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[标准与检测] 医疗器械产品初始污染菌

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发表于 2019-10-9 11:53:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
求解惑!求解惑!求解惑!:

     关于初始污染菌的标准值目前看到有这个要求:灭菌产品管道类内腔10cfu/件次,外部≤100cfu/件次。    我们产品是无菌医疗器械。




     疑问如下:
       1. 以件次为单位(100cfu/件次,那对重一点的产品岂不是很不合理。


       2. 不管是平皿法还是薄膜过滤法都是取相当于1g供试品的量去培养,然后×稀释倍数。    如果1g试样里边有1cfu菌落,稀释倍数是10 。   那结果就是10cfu/g,就是说每1g产品就含有10cfu的菌落, 那岂不是说一个产品重量大于10g, 初始污染菌就轻轻松松不合格了(要求:100cfu/件次






         是我理解错了吗?希望各位行业同胞们能指点一下,纠结好久了。
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发表于 2019-10-9 13:19:09 | 显示全部楼层
这个可以参考GBT 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定这个标准来做,我们上次市局老师来体考也是这么说的
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 楼主| 发表于 2019-10-9 11:54:46 | 显示全部楼层
各位同行快来解解惑,谢谢大家了。
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药徒
发表于 2019-10-9 11:59:51 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3

你的标准值哪来的
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 楼主| 发表于 2019-10-9 12:54:26 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2019-10-9 11:59
你的标准值哪来的

是我们一直在沿用的一个旧标准,因为初始污染菌没有找到最新的限定值标准。 我也觉得这个标准值怪怪的,但没找到新的要求
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 楼主| 发表于 2019-10-9 12:56:30 | 显示全部楼层
顶顶,求帮助呀
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药徒
发表于 2019-10-9 12:57:08 | 显示全部楼层
因为是无菌产品,需要检测灭菌前的初始污染菌,也就是微生物负载。至于10还是100,或者是1000,这个还是依据灭菌验证来的。医疗器械的微生物负载更多的是使用 XX cfu/件来表示,也就是SIP(全称忘了,反正意思就是一个灭菌单位,也就是无菌屏障单位。灭菌的最小包装)。

点评

lxcchen  SIP sample item portion 样品份额  发表于 2019-10-9 15:40
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药徒
发表于 2019-10-9 13:21:21 | 显示全部楼层
先将整个产品浸提,再用薄膜过滤法过滤更准确吧
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发表于 2019-10-9 13:23:56 | 显示全部楼层
“灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次。”
这参考的是 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准吧。
记不清哪里看到的,管道类内腔的初染,是参考GB/T 19973.1-2015的方法。
貌似不是用的1g供试品的量去培养,而是用适量的生理盐水冲洗内腔,制作洗脱液。
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 楼主| 发表于 2019-10-9 13:48:45 | 显示全部楼层
嗯嗯,用1g供试品的量培养是按照中国药典2015版的,      那意思是初始污染菌的测试方法是要按照GB/T 19973.1-2015的标准来做吗?,谢谢您!
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 楼主| 发表于 2019-10-9 13:49:08 | 显示全部楼层
yuanyuan2016 发表于 2019-10-9 13:23
“灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次。”
这参考的是 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品 ...

嗯嗯,用1g供试品的量培养是按照中国药典2015版的,      那意思是初始污染菌的测试方法是要按照GB/T 19973.1-2015的标准来做吗?,谢谢您!
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 楼主| 发表于 2019-10-9 13:54:58 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-10-9 12:57
因为是无菌产品,需要检测灭菌前的初始污染菌,也就是微生物负载。至于10还是100,或者是1000,这个还是依 ...

好的,谢谢!按照您这样说的话,那初始污染菌过高的话,就算灭菌验证产品可以达到无菌,那产品的热原和内毒素也会超标吧。   初始污染菌应该还是要一个标准值的吧?   
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 楼主| 发表于 2019-10-9 13:56:33 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2019-10-9 13:19
这个可以参考GBT 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定这个标准来做 ...

哦哦,是按照GB19973的方法呀?我一直是按照中国药典来的。  谢谢您!我看下这个标准。
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 楼主| 发表于 2019-10-9 14:05:45 | 显示全部楼层
tutu0805 发表于 2019-10-9 13:21
先将整个产品浸提,再用薄膜过滤法过滤更准确吧

嗯嗯,这样也可以,  但是如果产品含菌量很高的话会不会不容易计数。
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药徒
发表于 2019-10-9 16:34:41 | 显示全部楼层
18535560212 发表于 2019-10-9 12:54
是我们一直在沿用的一个旧标准,因为初始污染菌没有找到最新的限定值标准。 我也觉得这个标准值怪怪的, ...

初始污染菌  要企业自己去验证去定的。
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药徒
发表于 2019-10-10 14:35:55 | 显示全部楼层
我们今天检查也遇到这个问题,我们是按照100平方厘米来做的,还是要我们换算成整个面积的数,那样就超多了,现在我也在查相关资料,大家可以讨论学习下
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药徒
发表于 2019-10-10 17:19:37 | 显示全部楼层
18535560212 发表于 2019-10-9 13:54
好的,谢谢!按照您这样说的话,那初始污染菌过高的话,就算灭菌验证产品可以达到无菌,那产品的热原和内 ...

你控初始污染菌是为了控什么,这个要先搞清楚。
如果是控灭菌效果,那么多少都可以,哪怕是1000也可以,这个是灭菌确认应该评估的问题。
如果是控内毒素,可能不能这么考虑。控至于内毒素目的的初始污染菌要求是多少,这个需要研究确定,因为降低初始污染菌不一定能降低内毒素。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2019-10-10 17:19
你控初始污染菌是为了控什么,这个要先搞清楚。
如果是控灭菌效果,那么多少都可以,哪怕是1000也可以, ...

说到这里,其实我也有个问题咨询一下
首先,初始菌都没有法定标准,都是企业自己定,那么现在不管控制初始菌的目的是干什么,大家在做灭菌确认之前,产品的初始菌是多少?反正我们都控的很好,基本检测不出来,那这个标准怎么定呢?
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