蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 1064|回复: 24
收起左侧

[确认&验证] 请教验证类的问题

  [复制链接]
发表于 2019-10-9 13:53:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教一个问题:工艺验证时缩小了生产量,生产量应按商业产量的到少倍缩小?有相关依据吗?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有24人回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-10 08:36:29 | 显示全部楼层
不理解你说的工艺验证缩小是什么意思?验证多大的批量,以后就按多大的批量生产。想放大批量的话,就重新验证大批量。比如现在验证批量是10万,就按照10万的批量生产,不可以生产其他批量。如果想生产5万批量或者20万批量,那就在验证这两个批量,验证合格后可以生产,总之就是你生产的批量一定是经过验证的。有点啰嗦
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 14:23:17 | 显示全部楼层
你这是商业批规模变小了么?工艺验证需要涵盖关键工艺参数的上下限。
回复 支持 0 反对 1

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 14:06:59 | 显示全部楼层
工艺验证为什么要缩小啊?没听说过这事啊!你不验证你的工艺上下限吗?你的验证总计划里是怎么规定的?

点评

隐月  验证你的工艺上下限 请问这个工艺上下限如何理解,比如批量是1万支,收率为95-105%,请问工艺验证怎么执行?做几批次?  详情 回复 发表于 2019-10-9 15:36
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-10-9 14:11:41 | 显示全部楼层
你说的是小试吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 14:12:51 | 显示全部楼层
工艺验证的批量就是你日常生产量的上下限啊,为什么要缩小呢?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 14:17:33 | 显示全部楼层
研发阶段的工艺验证,固体与液体口服剂型,可以用10%商业批量作为规模代表。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 14:21:45 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 15:08:18 | 显示全部楼层
看注册批还是商业化批

注册批上面有人说了最少10%,还有就是不得少于10万片

商业化批理论上要和后续生产批量一致,改变批量是要重新验证的
一般小试到中试,中试到放大,一般都控制在1/3的比例
至于不重新进行工艺验证的批量变化或者说批量弹性目前没有确切的说法,一般不建议过大,而且最好验证
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 15:26:54 来自手机 | 显示全部楼层
你这意思是什么,是原来的批量多,现在要变小?如果要变小这个是要根据市场需要定。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 15:36:37 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2019-10-9 14:06
工艺验证为什么要缩小啊?没听说过这事啊!你不验证你的工艺上下限吗?你的验证总计划里是怎么规定的?

验证你的工艺上下限

请问这个工艺上下限如何理解,比如批量是1万支,收率为95-105%,请问工艺验证怎么执行?做几批次?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 16:45:22 | 显示全部楼层
这一点其实指南中关于批量的变更是否进行验证,是有±20%波动的忘了是什么产品了。但是该指南很老了,新的指南中都没有明确要求。
注册批可以为商业化批的10%,且不低于十万片这个是有指南依据的。
我们要求制剂必须按照验证批量进行生产,原料药的话要求是验证上下限。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-10-9 16:53:17 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-10-9 15:08
看注册批还是商业化批

注册批上面有人说了最少10%,还有就是不得少于10万片

我们是新厂区验证,后期还会做放大验证。就现在的工艺验证是小批量的,我有疑问工艺验证是否可以缩小,应该缩小多少?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-10 06:35:50 | 显示全部楼层
绿色的泪珠 发表于 2019-10-9 16:53
我们是新厂区验证,后期还会做放大验证。就现在的工艺验证是小批量的,我有疑问工艺验证是否可以缩小,应 ...

原料 还是 制剂?
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-10-10 08:01:29 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-10-10 06:35
原料 还是 制剂?

     是制剂产品。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-10 08:44:52 | 显示全部楼层

制剂 就是 市售批量。

验证确认附录说的很清晰了,GMP指南 也是这个意思。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-10 09:28:46 | 显示全部楼层
现在验证小批量的 就只能小批量生产
以后验证大批量了 就可以大批量生产
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-10 16:14:24 | 显示全部楼层
不明白,你的工艺验证的方案是怎么定?方案就是按缩小的批量做的?那当时商业化也按缩小的来啊,不然做验证是为了什么??这还需要依据??你都没验证过的批量,你怎么做??
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-11 09:04:47 | 显示全部楼层
说清楚工艺验证的目的和背景
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-11 11:43:07 | 显示全部楼层
不在验证批量上、下限范围内,理论上要重新验证
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-10-23 01:40 , Processed in 0.093489 second(s), 133 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部