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[注册] 关于注册组合包外购件效期问题?

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药徒
发表于 2019-10-9 14:55:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
    第一次接触组合包。我们公司部分组件自己生产,另外一部分组件进行外购,然后在评审阶段中补正通知书内容中要求我们考虑外购组件原有效期的问题。    评审的意思就是即将过期的产品也有可能被我们采购回来进行组装后经过灭菌变成我公司产品,有效期又变成了两年。请问大家有没有在注册中遇到这种问题呢,该怎么解决?

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药徒
发表于 2019-10-9 16:05:13 | 显示全部楼层
根据你所说,不太好判断,因为不清楚你所说的外购件是什么东西什么性质的。你可以具体说说你产品及外购件

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qq540202  例如:产品名称:一次性使用导尿包;外购件:导尿管。  详情 回复 发表于 2019-10-9 16:26
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 16:26:02 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-10-9 16:05
根据你所说,不太好判断,因为不清楚你所说的外购件是什么东西什么性质的。你可以具体说说你产品及外购件

例如:产品名称:一次性使用导尿包;外购件:导尿管。

点评

凉风  导尿管是处于已灭菌还是未灭菌? 如果未灭菌的话,可以让供应商给一个有效期,这个有效期可以定的长一点,作为原料管理,你原料怎么管理的就怎么管理,应该是能解释过去的。 如果评审老师纠结这个问题,那就做的复  详情 回复 发表于 2019-10-9 16:38
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药徒
发表于 2019-10-9 16:38:31 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2019-10-9 16:26
例如:产品名称:一次性使用导尿包;外购件:导尿管。

导尿管是处于已灭菌还是未灭菌?
如果未灭菌的话,可以让供应商给一个有效期,这个有效期可以定的长一点,作为原料管理,你原料怎么管理的就怎么管理,应该是能解释过去的。
如果评审老师纠结这个问题,那就做的复杂一些,做未灭菌前的老化,比如做个两年的加速老化之后进行灭菌再做个两年的加速老化,如果合格就假定导尿管作为原料的有效期为2年(供应商生产出到产品生产使用),两年内做成导尿包进行灭菌后有效期两年无问题。
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药徒
发表于 2019-10-10 16:31:33 | 显示全部楼层
这个产品的有效期分两部分:产品性能&无菌性能。
无菌方面你们重新灭菌的话没有问题,但是产品性能方面可能是需要考虑。
楼上说按原料管理是个不错的办法,其实原料方面也可以提出这种挑战,你这个原料有没有有效期。
我们遇到过现场审核提高分子原料有效期问题的老师,真的很难回答。
操作上让供方给个有效期是个比较简单的方法,不过不是每个供方都愿意这么干。
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