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[质量保证QA] 现有一个小规格片子(80mg/片)装量一直不稳定,求解决方案

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发表于 2019-10-9 18:42:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
第一次接触这么小规格的片子,80mg/片,内控还很严±4%,压片过程中只能保证大部分在内控范围内,小部分会超上下限度(外控未超),筛分法测的总混颗粒的粒度分布如图,大家看看粒度需要有哪些调整?目前制粒的筛网目数是18目,是否还需要调整?总混颗粒流动性还是比较好的。 1570617526(1).jpg
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凌空飞翔  颗粒粒度严重偏大。我们有一个品种,片重是75mg,压片颗粒粒度控制在30--60目之间,以40--60目占80%,35压片机可以做到11万片/小时,片重差异控制在1mg的偏差。  发表于 2019-10-11 14:08
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发表于 2019-10-12 10:08:49 | 显示全部楼层
不说片重是几个意思?
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药徒
发表于 2019-10-10 10:27:38 | 显示全部楼层
制粒用的筛网目数不对,大片用20目左右的,小片要用大目数(40,50,60)的。我们压0.5克的片采用20目,你们的用18目,颗粒太大,所以装量不会对的。建议50-60目试试看。
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药徒
发表于 2019-10-9 21:13:45 | 显示全部楼层
是不是大颗粒偏多了?
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药徒
发表于 2019-10-9 21:18:36 | 显示全部楼层
调整制粒参数,使颗粒均匀些,压片速度慢点
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药徒
发表于 2019-10-9 21:55:25 | 显示全部楼层
颗粒松泡了?什么制粒方式?
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药徒
发表于 2019-10-10 08:53:41 | 显示全部楼层
片重80mg的小片,用18目的制粒,整粒也是18目?最好还是选30目或者40目的筛吧

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sennoside  规格是80mg!!!  详情 回复 发表于 2019-10-11 10:47
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药士
发表于 2019-10-10 09:34:10 | 显示全部楼层
个人判断:
1、粗颗粒太多,导致下料不均匀。
2、应该使用强制加料的压片机,不然片重不好控制,含量均匀度当然也不好的。
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发表于 2019-10-10 10:22:13 | 显示全部楼层
粗颗粒太多
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发表于 2019-10-10 11:22:04 | 显示全部楼层
标准太严了 内控建议放宽到6-7.0%左右甚至直接药典标准也没问题,只要最终含量均匀度、溶出度都没影响。减少粗颗粒要考虑粉体可压性还能不能保持。
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药徒
发表于 2019-10-10 14:17:11 | 显示全部楼层
越小的药片,要保证片重的稳定性,对颗粒的粒径要求就越高。你用18目孔径筛网制出来的颗粒,对于只有80mg的药片来说,很明显不适合,可以考虑用孔径更细的筛网尝试。
另外,要注意观察粒径变小后物料的可压性,制粒后再压片,除了保障含量均匀性,亦可改变物料的溶出/崩解,也可增加物料可压性。
如果粒径不能变小,则考虑调整下料速度或者下料方式。
祝工作顺利!
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药徒
发表于 2019-10-10 14:18:07 | 显示全部楼层
颗粒粗细不均匀,且粗颗粒过多。建议采用相对较大号的筛网进行过筛(至于何号筛网,自己试验对比和筛选),同时注意制粒时粘合剂的用量,不要过多导致颗粒过湿,从而使干颗粒中粗颗粒过多。
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发表于 2019-10-11 10:47:51 | 显示全部楼层
etianlai 发表于 2019-10-10 08:53
片重80mg的小片,用18目的制粒,整粒也是18目?最好还是选30目或者40目的筛吧

规格是80mg!!!
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 楼主| 发表于 2019-10-12 08:46:43 | 显示全部楼层
machupicchu 发表于 2019-10-9 21:55
颗粒松泡了?什么制粒方式?

颗粒确实比较松散,湿法制粒机+摇摆制粒机制粒
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药徒
发表于 2019-10-12 11:00:56 | 显示全部楼层
你这个工艺的很多东西你动不了啊。筛网目数你能动?我觉得你从设备方面考虑可能更靠谱一些,这种小规格的片剂你的设备如果稳定性不行,制粒再怎么好也作用不大,而且从你反应的情况来看,我觉得从颗粒的情况入手有些难,再者内控标准提高一些,没必要百分之四,可以定到6.5%,你们片的规格小于0.3g,国家标准是7.5%,你们定百分之四估计是按照大于0.3g规格的片剂定的标准。
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发表于 2019-10-14 08:15:17 | 显示全部楼层
唯一的办法,放慢车速
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发表于 2019-10-14 08:50:18 | 显示全部楼层
要么调整整粒的筛网目数,可以考虑40~60目,要么内控标准不要这么严,也可以试试降低压片速度,不过会影响生产效率。
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药徒
发表于 2019-10-15 13:19:38 | 显示全部楼层
猜测可能是在水中溶解度不高的原料,首先,制粒环节的方法控制,喷浆速度可能快了,导致有大颗粒而不是小球,其次整粒的筛网目数偏大,颗粒太紧,粒度分布不均,压片过程物料分层;再次,润滑剂的量可能偏少,
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