蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[其他] FDA检查是否会覆盖受检方生产许可证上的全部生产区域

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发表于 2019-10-10 15:22:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
一个独立法人主体的药品生产企业,若干个生产区域均在同一生产许可证上记载。现在一个厂区建立了符合FDA要求的质量管理体系文件,拟接受FDA的CGMP检查,请问检查官有可能关注其他厂区的质量体系情况么?
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药徒
发表于 2019-10-10 15:47:52 | 显示全部楼层
原则为只查与注册品种相关的
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药生
发表于 2019-10-10 15:51:08 | 显示全部楼层
在同一地点的厂房建筑都有可能被FDA检查员检查。
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药徒
发表于 2019-10-10 15:57:00 | 显示全部楼层
一个工厂有几套的质量体系吗?
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药徒
发表于 2019-10-10 16:59:16 | 显示全部楼层
其它厂区如果没涉及到,应该不会检查。
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药徒
发表于 2019-10-10 17:02:23 | 显示全部楼层
是按照品种的。如果你是多厂区都有生产,那就很有可能,
否则,除非是发现有问题。
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 楼主| 发表于 2019-10-11 08:45:18 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2019-10-10 15:57
一个工厂有几套的质量体系吗?

现在我的担忧是,同一许可证下各厂区不用同一质量体系,是否会受到挑战。
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药徒
发表于 2019-10-11 09:24:51 | 显示全部楼层
clj773281 发表于 2019-10-11 08:45
现在我的担忧是,同一许可证下各厂区不用同一质量体系,是否会受到挑战。

如果是一个公司分多个生产车间,一个质量部门那么你就必须采用同一套质量管理体系;一般FDA也会只查注册品种相关的体系文件,很小的几率会查其他品种的,即使是查了也是因为检察官对某项内容的真实性产生质疑了(你懂的)。
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