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[其他] 灭菌柜灭批记录超温的问题

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发表于 2019-10-10 15:51:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问大佬  现在我们这灭批记录 50张一包  ,放一个呼吸袋,灭菌阶段温度超过124度显示125.3度 ,我们这接受标准是 121 正3 也就是  121~124度是接受范围,请问大佬有啥经验或者办法呀
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药徒
发表于 2019-10-11 08:40:22 | 显示全部楼层
根据你的介绍,首先,目前该设备即不处于验证实施过程中,也不处在验证完成阶段,仅仅处于调试阶段,所以出现这种情况是不用纳入偏差管理范围的(在验证开始之前出现任何情况都是有可能的);解决问题你的找到问题的根本原因,是什么原因导致温度过高?1.是灭菌设备的温度控制问题?2.是蒸汽问题(过热了)?3.温度探头的问题?4.装载方式对温度探头形成干扰了?等等!我个人感觉目前这类设备都比较成熟了,硬件缺陷的可能性极小,所以好好摸摸操作应该很容易解决,最可能原因是你控制温度设高了,或者信号反馈调节延迟过大。
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药徒
发表于 2019-10-10 16:03:36 | 显示全部楼层
走偏差,你这是装载不行,当初验证怎么做的。。。
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药徒
发表于 2019-10-10 16:08:06 | 显示全部楼层
如果这台设备只是用于灭记录,不用于产品啥的,且温度能保证大于所需要求并不对记录造成不良影响,走偏差,评估下,说明原因对你们的标准走变更
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药徒
发表于 2019-10-10 16:08:55 | 显示全部楼层
偏差,按照偏差去处理
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发表于 2019-10-10 16:19:57 | 显示全部楼层
50张一包,你们的验证通过了还是没验证就直接进去了?
偏差啊,先找找是什么原因导致的,对产品的影响咯。
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药徒
发表于 2019-10-10 16:34:23 | 显示全部楼层
没办法处理,偏差吧
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 楼主| 发表于 2019-10-10 17:44:15 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2019-10-10 16:03
走偏差,你这是装载不行,当初验证怎么做的。。。

没呀 目前还是在定装载 定QP的时候有啊但是  批记录 是一定要灭菌进去的呀  
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药徒
发表于 2019-10-10 17:51:28 | 显示全部楼层
走偏差,评估影响,对于产品温度超了可能影响,一些其他物品,温度范围可以定的高一点吧
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 楼主| 发表于 2019-10-10 19:51:02 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-10-10 16:08
如果这台设备只是用于灭记录,不用于产品啥的,且温度能保证大于所需要求并不对记录造成不良影响,走偏差, ...

这台 要灭 灌装器具 胶塞铝盖 这个问题不解决 PQ都做不了呀
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 楼主| 发表于 2019-10-10 19:53:34 | 显示全部楼层
金山仙歌 发表于 2019-10-10 16:19
50张一包,你们的验证通过了还是没验证就直接进去了?
偏差啊,先找找是什么原因导致的,对产品的影响咯。

还没开始验证呢 只是 先试验  然后 确认 装载数量啥的   现在的问题就是批记录 25张一包 温度也超标
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发表于 2019-10-10 22:40:21 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2019-10-11 08:28:08 | 显示全部楼层
少主 发表于 2019-10-10 19:53
还没开始验证呢 只是 先试验  然后 确认 装载数量啥的   现在的问题就是批记录 25张一包 温度也超标

这感觉是设备的问题啊,温度到了,还在继续进蒸汽升温。。。。。。
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药徒
发表于 2019-10-11 08:37:50 | 显示全部楼层
这些物品对温度的要求有这么严格吗?
没有的话温度上限没有必要卡着自己吧
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药徒
发表于 2019-10-11 11:52:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-11 12:08:02 | 显示全部楼层
灭菌的物品不同,你的装载方式肯定也不同,订的标准完全可以不同。记录灭菌的时候,完全可以把可接受范围放大一点。
至于设实际备性能与标示(说明书和行业标准)是否存在差异,要看你设定温度后,测得的温度是否在范围内。
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 楼主| 发表于 2019-10-11 20:43:50 | 显示全部楼层
辅料 发表于 2019-10-11 08:40
根据你的介绍,首先,目前该设备即不处于验证实施过程中,也不处在验证完成阶段,仅仅处于调试阶段,所以出 ...

谢谢大佬  就是纸张的问题 问了 其他公司 也是这个问题 ,原因是 蒸汽进入呼吸袋由气变成水 放热 加上 纸张 本来就不透气导致,现在就是按照方案继续做,如果温度还是超,就备注一下原因 。
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 楼主| 发表于 2019-10-11 20:45:00 | 显示全部楼层
呼呼_802 发表于 2019-10-11 08:37
这些物品对温度的要求有这么严格吗?
没有的话温度上限没有必要卡着自己吧

确实是 ,自己把自己卡了。
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 楼主| 发表于 2019-10-11 20:46:09 | 显示全部楼层
老道 发表于 2019-10-11 12:08
灭菌的物品不同,你的装载方式肯定也不同,订的标准完全可以不同。记录灭菌的时候,完全可以把可接受范围放 ...

兄弟说的有道理,当初没考虑到这一点。
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
50张太多了,试试20张或者15张吧,越少越好
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