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[质量保证QA] 洁净区每年请第三方进行检测,哪里有规定?

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药徒
发表于 2019-10-10 16:18:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
洁净区每年请第三方进行检测,哪里有规定?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-11 08:11:14 | 显示全部楼层
对问题稍微做一下补充,医疗器械,企业有检测能力,日常检测及趋势分析,空调系统验证均有进行,每年请有资质的第三方进行环境监测一次,NMPA检查时必看此报告,就这样
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药徒
发表于 2019-10-10 16:24:24 | 显示全部楼层
没有这个规定,不是强制要求的。
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药士
发表于 2019-10-10 16:24:04 | 显示全部楼层
医疗器械是有的,药品好象是各个省有不同要求
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药徒
发表于 2019-10-10 16:25:12 | 显示全部楼层
你是说环境检测么,
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-10 16:34:25 | 显示全部楼层

是的,环境监测
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-10 16:35:34 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-10-10 16:24
医疗器械是有的,药品好象是各个省有不同要求

我问的正是医疗器械,知道哪个法规吗
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药徒
发表于 2019-10-10 16:41:14 | 显示全部楼层
哪有这要求,是自己监测
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发表于 2019-10-10 19:46:28 | 显示全部楼层
谢谢分享~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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发表于 2019-10-11 07:52:11 | 显示全部楼层

不论是什么级别的卫生要求   你自己的检测能力应该可以自己做啊   为什么邀请第三方呢???
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药徒
发表于 2019-10-11 08:09:40 | 显示全部楼层
得保持持续的验证状态啊,检漏和自净时间这些国标是有要求的
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药士
发表于 2019-10-11 08:10:03 | 显示全部楼层
巴丹吉林大漠客 发表于 2019-10-10 16:35
我问的正是医疗器械,知道哪个法规吗

好象是检查条款上吧
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药徒
发表于 2019-10-11 08:24:26 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2019-10-10 16:41
哪有这要求,是自己监测

厉害  煎茶官看来没怼你们过
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药徒
发表于 2019-10-11 08:31:46 | 显示全部楼层
注册检查提交的资料上要求第三方的报告,一般默认一年内的;
医疗器械的GMP和现场检查指导原则上没有要求日常监测需要第三方的
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药徒
发表于 2019-10-11 08:44:18 | 显示全部楼层
医疗器械,在注册时,要求有第三方环境检测报告,别的时候,有自己的环境检测和空调验证就行。
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药徒
发表于 2019-10-11 09:01:17 来自手机 | 显示全部楼层
同医疗器械,去年到今年,体系注册审核,生产许审核,13485审核,都有要求查看,具体是哪里条款,我也不清楚
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发表于 2019-10-11 09:09:56 | 显示全部楼层
虽然没明确规定。也可理解为只要企业自身能达到自测的能力可以不邀请第三方。如果你真能达到要求,且做了一系列的仪器设备校准,人员培训,设备维护等,一般检查员也无法给你不符合项,但是,有了第三方检测报告,就省很多解释。
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药徒
发表于 2019-10-11 09:20:44 | 显示全部楼层

省事一点,就让第三方做,只要有资质,自己做的话,还要自己买设备,到时候审查,会不会开不符合项这个也确保不了
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药徒
发表于 2019-10-11 11:51:11 | 显示全部楼层
医疗器械行业里面好像默认这么做,但是也说不出具体是哪个法规要求的。只是这几年逐步同步到药品生产企业了。
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药徒
发表于 2019-10-11 13:15:18 | 显示全部楼层
产品注册时是需要提供第三方出具的报告,平时进行自检,做好验证就可以了,没必要每年都委托第三方进行检测。
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