如何证明某一生产工序为核心工艺

迷乱蝶影 · 发表于 2019-10-11 09:01:33

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如题，这个问题是药监局提出来的。要我们公司证明我们产品的一个工序为核心工艺。
我理解的就是证明这个工序为关键工序吧。但是一般情况下，都是企业自己规定哪个是关键工序，再进行验证。很少有要求证明某工序为关键工序。
请大家帮我出出主意，怎么证明

迷乱蝶影 · 发表于 2019-10-11 09:03:50

我想了一下，首先肯定是要在工艺流程图标明关键工序。然后要怎么证明呢

MatthewLuan · 发表于 2019-10-11 09:07:30

关键工序？没有法规规定一定要标啊，我们公司很多产品没有关键工序，国内外审核数十次没有人提出过疑问。
特殊工序是有明确定义的，关键工序可没有。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-11 09:09:03

风险最高级，就是关键核心工艺

长期使用的名字 · 发表于 2019-10-11 09:18:39

最好把事件的经过完整表述一下，

ALPACA · 发表于 2019-10-11 09:18:49

应该是关键工艺参数吧

tutu0805 · 发表于 2019-10-11 09:35:39

个人认为按风险来评价

zhgykdxxj · 发表于 2019-10-11 09:46:54

这个是研发阶段定的

xiaoxin0818 · 发表于 2019-10-11 09:59:16

研发定的关键性参数，根据风险评估出关键工序

大呆子 · 发表于 2019-10-11 10:01:21

通过风险评估，影响产品质量的工艺可以归结为核心工艺

loping · 发表于 2019-10-11 10:03:58

影响质量，风险最高的

CCY1 · 发表于 2019-10-11 10:11:44

通过风险评估各工序，按理说每个工序都有核心工艺。

xqliu · 发表于 2019-10-11 10:18:51

人、机、料、法、环、测：配置较高、技术较高、操作较高、素质较高等工序的工艺，即为核心工艺。
个人建议，仅供参考。

迷乱蝶影 · 发表于 2019-10-11 10:27:36

xqliu 发表于 2019-10-11 10:18
人、机、料、法、环、测：配置较高、技术较高、操作较高、素质较高等工序的工艺，即为核心工艺。
个人建议 ...

好的，会参考

happygods · 发表于 2019-10-11 10:28:21

先找出产品关键质量属性，然后风评找出影响关键质量属性的工艺步骤或者工艺参数，就得了、

小富即安 · 发表于 2019-10-11 11:06:07

工艺关键性评估

辅料 · 发表于 2019-10-11 11:14:13

风险评估，说的再直白点，只要这个工序干不好，产品质量一定会受影响，那么这个工序就绝对是所谓的“核心工艺”。

迷乱蝶影 · 发表于 2019-10-11 11:29:40

谢谢大家提供的建议，我都会好好参考的

yuanzhi780617 · 发表于 2019-10-11 11:44:11

风险评估，影响关键质量属性的关键工艺步骤

yc20160802 · 发表于 2019-10-11 11:49:19

迷乱蝶影发表于 2019-10-11 09:03
我想了一下，首先肯定是要在工艺流程图标明关键工序。然后要怎么证明呢

如果愿意可以把所有工序都列为关键工序。之所以要确定关键工序，目的是减少管理成本。