蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[生物制剂] 原液指混辅料前还是混辅料后的

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药徒
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楼主
发表于 2019-10-12 16:38:01 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 老鸟 于 2019-10-12 16:41 编辑

看到最近有人在以前前辈的帖子中留言询问,我重新发起此贴:
【讨论】原液指混辅料前还是混辅料后的
https://www.ouryao.com/forum.php ... 8733&fromuid=219767
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)


中国药典名词解释:原液:指用于制造最终配制物(Final Formulation)或半成品(Final Bulk)的均一物质。半成品:指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至最终容器的中间产物。


故定义是否为原液与是否添加辅料没有关系,而是与你申报工艺有关。
虽然大部分的厂家在辅料添加完成后就会直接分装,但是也有部分厂家会存在配制完成的原液,在最终分装至最终容器前,会进行部分稀释以满足工艺。
故我认为是否为原液,与是否混辅料无关,而与工艺有关。







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药徒
沙发
发表于 2019-10-12 16:48:10 | 只看该作者
和辅料混合前叫原料,混合后叫制剂

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老鸟  你说的叫原料,不是原液,见中国药典名词解释  详情 回复 发表于 2019-10-12 16:50
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药徒
板凳
 楼主| 发表于 2019-10-12 16:50:32 来自手机 | 只看该作者
﹏soゝ繆斯 发表于 2019-10-12 16:48
和辅料混合前叫原料,混合后叫制剂

你说的叫原料,不是原液,见中国药典名词解释

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山顶洞人  咋又扯这个话题了,差点看成混原液了。  详情 回复 发表于 2019-10-12 21:57
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药士
地板
发表于 2019-10-12 21:57:29 | 只看该作者
老鸟 发表于 2019-10-12 16:50
你说的叫原料,不是原液,见中国药典名词解释

咋又扯这个话题了,差点看成混原液了。

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老鸟  主要看到最近在问  详情 回复 发表于 2019-10-12 21:58
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药徒
5#
 楼主| 发表于 2019-10-12 21:58:49 来自手机 | 只看该作者
山顶洞人 发表于 2019-10-12 21:57
咋又扯这个话题了,差点看成混原液了。

主要看到最近在问
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6#
发表于 2019-11-1 21:54:21 | 只看该作者
多推敲下2015药典三部中概念应该会得到答案。
原液:用于制造最终配制物(Final Formulation)或半成品(Fianl Bulk)的均一物质。(理解:制造、最终配制物或半成品);
辅料:指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料,如佐剂、稳定剂、赋形剂等。(理解:生物制品配制过程)
半成品:指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至最终容器的中间产物。(理解:原液、稀释、配制)
成品:指半成品分装(或经冻干)、以适宜方式封闭于最终容器后,再经目检、贴签、包装后的制品。

综合上面的几个概念,我们理下流程图:原液→稀释、配制(+辅料)→半成品→分装至最终容器→成品。
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7#
发表于 2019-11-4 11:25:59 | 只看该作者
原液可以经过超滤浓缩后制备成更高浓度的半成品吗

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老鸟  当然可以  详情 回复 发表于 2019-11-4 11:28
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药徒
8#
 楼主| 发表于 2019-11-4 11:28:59 | 只看该作者
phoenix211 发表于 2019-11-4 11:25
原液可以经过超滤浓缩后制备成更高浓度的半成品吗

当然可以
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9#
发表于 2019-11-4 13:44:01 | 只看该作者

加辅料后的。我的蛋白必须加了辅料后才能稳定。目前做的是个低浓度的原液。后续可能有新的需求,需要一个高浓度的原液来进行成品制备。所有考虑可不可以用这个低浓度的原液直接进行超滤浓缩后再稀释分装。

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老鸟  这个工艺控制是关键吧,你们要考虑的是如何控制成品中的辅料浓度及辅料添加,与注册资料中是否一致; 还有原液、半成品的划分与你们注册资料中是否一致  详情 回复 发表于 2019-11-5 10:36
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药徒
10#
 楼主| 发表于 2019-11-5 10:36:54 | 只看该作者
phoenix211 发表于 2019-11-4 13:44
加辅料后的。我的蛋白必须加了辅料后才能稳定。目前做的是个低浓度的原液。后续可能有新的需求,需要一个 ...

这个工艺控制是关键吧,你们要考虑的是如何控制成品中的辅料浓度及辅料添加,与注册资料中是否一致;
还有原液、半成品的划分与你们注册资料中是否一致
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