关于环氧乙烷灭菌验证

蓝蓝大官人 · 发表于 2019-10-16 14:16:14

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求教，环氧乙烷灭菌验证初次验证时，验证周期为：1个短周期，3个半周期，2个全周期，是否正确；这几个周期的检测项，每个周期的检测项有哪些？能详细讲解一下吗？

paul20024316 · 发表于 2020-6-5 08:58:22

009122218 发表于 2020-5-18 16:25
所有周期都需要使用真实产品吗

短半用替代物（比如报废产品），全周期用真实产品。

tutu0805 · 发表于 2019-10-16 14:39:20

我们短周期、半周期只检测无菌，全周期后产品全性能检测

十八有点呆 · 发表于 2019-10-16 15:13:23

学习楼上了

18911921702 · 发表于 2019-10-16 16:01:24

短周期、半周期我们做了无菌跟BI检测

蓝蓝大官人 · 发表于 2019-10-17 08:20:22

tutu0805 发表于 2019-10-16 14:39
我们短周期、半周期只检测无菌，全周期后产品全性能检测

好的，谢谢，学习了

Huang12345 · 发表于 2019-10-17 15:32:11

短周期做代表性产品的无菌，IPCD和EPCD的BI培养，短周期里面的代表性产品可以在这个工艺所包含的产品族里面每个产品族选一种，也可以总体只选一种理论抗性强的，一般都是每个产品族做一种。
半周期只做IPCD和EPCD的BI培养，当然是在短周期成功的条件下。
两个全周期后做产品性能和残留，残留检测一般阶梯取样。
在PQ开始之前最好拿几个代表性产品做初始菌。

18535560212 · 发表于 2020-4-20 16:15:09

Huang12345 发表于 2019-10-17 15:32
短周期做代表性产品的无菌，IPCD和EPCD的BI培养，短周期里面的代表性产品可以在这个工艺所包含的产品族里面 ...

我觉得您说的很专业！最近一直在研究环氧乙烷灭菌确认，有很多细节的疑惑。我们是广东的一家医疗器械企业，您方便加个微信吗？以后我们可以多多交流

009122218 · 发表于 2020-5-18 16:23:15

短周期、半周期灭菌后需要再处理一遍吗

009122218 · 发表于 2020-5-18 16:25:01

所有周期都需要使用真实产品吗

My6c42ca01 · 发表于 2020-6-3 10:19:20

初次验证，短周期我感觉做一次，有点少。

oО星辰﹏ · 发表于 2020-12-14 15:07:17

18911921702 发表于 2019-10-16 16:01
短周期、半周期我们做了无菌跟BI检测

请教，BI是什么？

18911921702 · 发表于 2020-12-14 15:12:59

rlc6666 发表于 2020-12-14 15:07
请教，BI是什么？

生物指示剂

难首。 · 发表于 2020-12-18 16:21:28

谢谢。学习了。

难首。 · 发表于 2020-12-18 16:21:54

paul20024316 发表于 2020-6-5 08:58
短半用替代物（比如报废产品），全周期用真实产品。

谢谢。学习了。

lml123 · 发表于 2020-12-27 13:51:28

所有验证周期产品的批号有要求吗？

石义松 · 发表于 2021-3-8 15:45:50

路过学习了！

老豆芽的白小菜 · 发表于 2021-6-8 12:09:10

求教一下，短周期和亚周期是什么关系，短周期是1/3全周期吗？应该定多长时间好呢？

二一天 · 发表于 2021-7-17 22:04:12

009122218 发表于 2020-5-18 16:23
短周期、半周期灭菌后需要再处理一遍吗

在处理一遍上面意思

二一天 · 发表于 2021-7-17 22:05:25

009122218 发表于 2020-5-18 16:25
所有周期都需要使用真实产品吗

不需要但是也可以！全周期用真实产品验证后可以销售

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