头孢类产品采用高温灭活后如何证明其方法的有效性

苏su

头孢类粉针制剂，生产结束后对直接接触产品的各类容器具进行清洁，并对清洁用水进行收集后采用高温灭活，那么采用何种方式对灭活方法进行验证，以证明其有效性呢？HPLC检验？还是仅仅进行一些理化指标的检验。HPLC检验含量的话灭活前与灭活后由于产品工艺不一致，方法学也不适用了。如何处理？？？

yuansoul

自己研发 新的 HPLC 方法

河西智叟

原來的含量測定方法，證明已經測不到原來的物質。。。具體品種具體設定。

苏su

河西智叟 发表于 2019-10-17 09:06
原來的含量測定方法，證明已經測不到原來的物質。。。具體品種具體設定。

这个地方挺纠结的，用原来的方法测不到，证明已经灭活了，但是原主峰的位置，灭活后原保留时间位置被保留时间前面的一个大峰给覆盖了，也就是说灭活前原来这个位置有主峰，灭活后这个位置是没有了，但是在这个位置靠前一点出现了一个更大的峰而且把现有峰的位置给涵盖了。没法确定这个峰是什么，需不需要再单独做专属性呐？

苏su

yuansoul 发表于 2019-10-16 14:53
自己研发 新的 HPLC 方法

有合格标准吗？哪里有规定呢？

仗义凌然的蚂蚁

知道答案告诉我学习学习

苏su

仗义凌然的蚂蚁 发表于 2019-11-1 19:35
知道答案告诉我学习学习

徘徊前进

请问你们公司现在这么检测灭活后的残留

邵子燊

学习一下。新手上路，金币到手。

小金库

谢谢分享。