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发表于 2019-10-16 14:48:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   新到一家医疗器械单位做生产,质量让设备管理员写验证方案和验证报告,设备员不会,领导推给我了,让我写消毒剂、洁净服、空调净化系统......等等一系列总共23个验证方案和报告,我一脸懵逼状态,想请教各位蒲友大家的验证方案是质量做还是生产做。
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药徒
发表于 2019-10-16 15:04:46 | 显示全部楼层
听领导的。又不是大家给你发工资。你也可以说你不会,让你领导往外推。
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药徒
发表于 2019-10-16 15:09:39 | 显示全部楼层
成立验证小组,验证小组做
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药徒
发表于 2019-10-16 15:34:42 | 显示全部楼层
你就按着复杂的编写,然后让质量部做相关检测的叫痛苦。比如,消毒剂残留的,你给他设计个几十个取样。

点评

高手啊,按不同材质、不同作用时间,一次取它几十个样  详情 回复 发表于 2019-10-16 15:47
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药徒
发表于 2019-10-16 15:39:33 | 显示全部楼层
具体看什么工作的验证方案,比如空调系统的肯定是设备员起草了。
QA需要在验证方案之前起草MVP(验证主计划),由验证的负责人分配文件的起草,分配原则是谁熟悉谁起草
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药生
发表于 2019-10-16 15:47:40 | 显示全部楼层
wanghong3169 发表于 2019-10-16 15:34
你就按着复杂的编写,然后让质量部做相关检测的叫痛苦。比如,消毒剂残留的,你给他设计个几十个取样。

高手啊,按不同材质、不同作用时间,一次取它几十个样
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药徒
发表于 2019-10-16 15:55:23 | 显示全部楼层
领导看得起你,升职加薪指日可待
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药徒
发表于 2019-10-16 15:59:43 | 显示全部楼层
﹏soゝ繆斯 发表于 2019-10-16 15:55
领导看得起你,升职加薪指日可待

要先谈好。完成后,奖金是多少!
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药徒
发表于 2019-10-16 20:07:00 来自手机 | 显示全部楼层
质量让你搞啊。那还不简单?光一个洁净服就搞死他,做微生物限度,你搞几十个取样点。检不死他。空调净化系统,你搞每个房间十几个取样点测表面微生物,沉降菌,浮游菌。有上十个房间,他要哭。
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 楼主| 发表于 2019-10-17 10:18:56 | 显示全部楼层
wanghong3169 发表于 2019-10-16 15:34
你就按着复杂的编写,然后让质量部做相关检测的叫痛苦。比如,消毒剂残留的,你给他设计个几十个取样。

医疗器械一言难尽。
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 楼主| 发表于 2019-10-17 10:20:11 | 显示全部楼层
阳光/mg男孩 发表于 2019-10-16 20:07
质量让你搞啊。那还不简单?光一个洁净服就搞死他,做微生物限度,你搞几十个取样点。检不死他。空调净化系 ...

一直做生产,质量这块真心不懂,只能呵呵哒。
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药徒
发表于 2019-10-17 12:52:16 来自手机 | 显示全部楼层
mimin 发表于 2019-10-17 10:20
一直做生产,质量这块真心不懂,只能呵呵哒。

方案是哪个编,一般是谁用谁起草。如果质量非叫你来搞,你就编复杂点。检测时候,他会叫你爸爸。你信不信?
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药徒
发表于 2019-10-17 13:40:22 | 显示全部楼层
我们公司生产原料药的,都是质量员起草并完成验证
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 楼主| 发表于 2019-10-17 15:33:12 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2019-10-17 13:40
我们公司生产原料药的,都是质量员起草并完成验证

是啊,之前在药厂有专门的验证小组,可医疗器械不一样。
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 楼主| 发表于 2019-10-17 15:38:14 | 显示全部楼层
阳光/mg男孩 发表于 2019-10-17 12:52
方案是哪个编,一般是谁用谁起草。如果质量非叫你来搞,你就编复杂点。检测时候,他会叫你爸爸。你信不信 ...

现在就是百度各种搜,验证指南、国标各种查
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药徒
发表于 2019-10-17 17:08:37 | 显示全部楼层
wanghong3169 发表于 2019-10-16 15:34
你就按着复杂的编写,然后让质量部做相关检测的叫痛苦。比如,消毒剂残留的,你给他设计个几十个取样。

搞他就完了 让他们再痛苦中挣扎
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药徒
发表于 2019-10-17 17:09:08 | 显示全部楼层
mimin 发表于 2019-10-17 15:33
是啊,之前在药厂有专门的验证小组,可医疗器械不一样。

医疗器械也有 验证的啊
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 楼主| 发表于 2019-10-18 09:32:48 | 显示全部楼层
郭斌啊! 发表于 2019-10-17 17:09
医疗器械也有 验证的啊

是有验证,但不是验证小组做,是让生产人员做。
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药徒
发表于 2019-10-18 09:41:53 来自手机 | 显示全部楼层
质量部来做验证方案和报告,包括验证的实际操作也是质量部来做。
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