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[质量保证QA] 对于稳定性与持续稳定性有点迷糊

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药徒
发表于 2019-10-18 09:02:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我所在的生产企业属于之前停产,现在启动生产,企业改造,是需要稳定性与持续稳定性都做吗?影响因素,加速,长期都需要做吗?企业的购进的原料及生产的中间产品及成品都需要做吗?有点迷糊。看了GMP2010及相关资料,感觉自己还是不是很明白。请路过的老师帮助指导。先拜谢
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药徒
发表于 2019-10-18 09:44:54 | 显示全部楼层
建议从稳定性考察的目的去判断是否要做。
1.持续稳定性,目的是持续监测产品质量的稳定性依此反馈工艺稳定性情况。可以与其他目的的稳定性考察一起进行。比如你这停产后又开产,企业改造是关键生产设备或系统的改造?要重新做工艺验证,工艺验证批进行稳定性加速长期考察,则等于本生产周期的“持续稳定性”一起进行了,因为持续稳定性条件同长期。
2.影响因素是考察产品受温度湿度光照氧化等的影响后,其内在稳定性。停产前后,产品性质并没有变化,如果生产工艺也没变,之前已经研究过,这次不必再进行。
3.从描述看,你是制剂厂家。购进的API,供应商会研究,制剂厂家只需要对方提供相关数据即可,不需再做稳定性考察
4.“生产的中间产品及成品”说的是谁家的?
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药徒
发表于 2019-10-18 09:46:16 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-10-18 10:23:25 | 显示全部楼层
老产品准备复产,如果有重大变更,那就是加速和长期都要做,没有就做稳定性就行了。持续稳定性是指上市产品一年至少做一次稳定性考察,你这个复产,稳定性和持续稳定性就是同一个试验啊,企业的购进的原料是留样及留样观察,看GMP225/231/231条,再看看GMP指南
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发表于 2019-10-18 10:30:13 | 显示全部楼层
同意一楼说法;关于中间产品,如果生产车间改造涉及到中间产品的生产过程及存放,建议进行稳定性考察。如果不是连续生产,中间产品需要存放,那么改造后的厂房可能对中间产品产生影响,对其存放期或者其他相关参数有影响,需要稳定性考察来确定其影响。纯属个人理解。
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药徒
发表于 2019-10-18 14:50:10 | 显示全部楼层
一楼说的很有道理的样子
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-18 15:37:07 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2019-10-18 09:44
建议从稳定性考察的目的去判断是否要做。
1.持续稳定性,目的是持续监测产品质量的稳定性依此反馈工艺稳定 ...

感谢您的回复与指导,原料指购进的,中间产品和成品指自家生产的
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