对于稳定性与持续稳定性有点迷糊

慧儿123

我所在的生产企业属于之前停产，现在启动生产，企业改造，是需要稳定性与持续稳定性都做吗？影响因素，加速，长期都需要做吗？企业的购进的原料及生产的中间产品及成品都需要做吗？有点迷糊。看了GMP2010及相关资料，感觉自己还是不是很明白。请路过的老师帮助指导。先拜谢

心清如水

建议从稳定性考察的目的去判断是否要做。
1.持续稳定性，目的是持续监测产品质量的稳定性依此反馈工艺稳定性情况。可以与其他目的的稳定性考察一起进行。比如你这停产后又开产，企业改造是关键生产设备或系统的改造？要重新做工艺验证，工艺验证批进行稳定性加速长期考察，则等于本生产周期的“持续稳定性”一起进行了，因为持续稳定性条件同长期。
2.影响因素是考察产品受温度湿度光照氧化等的影响后，其内在稳定性。停产前后，产品性质并没有变化，如果生产工艺也没变，之前已经研究过，这次不必再进行。
3.从描述看，你是制剂厂家。购进的API，供应商会研究，制剂厂家只需要对方提供相关数据即可，不需再做稳定性考察
4.“生产的中间产品及成品”说的是谁家的？

十八有点呆

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liuchaons

老产品准备复产，如果有重大变更，那就是加速和长期都要做，没有就做稳定性就行了。持续稳定性是指上市产品一年至少做一次稳定性考察，你这个复产，稳定性和持续稳定性就是同一个试验啊，企业的购进的原料是留样及留样观察，看GMP225/231/231条，再看看GMP指南

Qing子宁

同意一楼说法；关于中间产品，如果生产车间改造涉及到中间产品的生产过程及存放，建议进行稳定性考察。如果不是连续生产，中间产品需要存放，那么改造后的厂房可能对中间产品产生影响，对其存放期或者其他相关参数有影响，需要稳定性考察来确定其影响。纯属个人理解。

﹏soゝ繆斯

一楼说的很有道理的样子

慧儿123

心清如水 发表于 2019-10-18 09:44
建议从稳定性考察的目的去判断是否要做。
1.持续稳定性，目的是持续监测产品质量的稳定性依此反馈工艺稳定 ...

感谢您的回复与指导，原料指购进的，中间产品和成品指自家生产的