GMP中的第110条中“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一....

尚坡 · 发表于 2019-10-19 17:00:37

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“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误”制剂的原辅料是这样管理的，即，使用近红外鉴别或者核对每一代物料的标签来确认的，那么原料药的原料（好多化工产品、甚至好多混合的物料，比如说酵母蛋浸粉）也是这样管理么，进厂后仍需要按照制剂物料管理的方式确认每一袋物料是否就是买的物料。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-19 17:37:53

供应商审计，验收，抽样，检验，对于有无菌要求的，每一代打开，那基本都费了，原则放那，监管严格，执行严格，取样原则合理。

yc20160802 · 发表于 2019-10-20 09:00:24

这是一条含糊其辞的规定。因为相应的措施并没有具体内容。核对标签也算措施。

秦歌 · 发表于 2019-10-20 20:01:10

手持式红外光谱了解下！话说这个有点难，没有几个企业真正执行了吧？

Russell-Cao · 发表于 2019-10-21 08:45:23

大批量的物料进厂验收时要做到每个单独包装都进行检查不实际，可以在生产领用时进行检查

915_雨 · 发表于 2019-10-22 22:19:57

除非非常重要，否则不必
供应商供应假和劣质物料，出事怕是要坐牢的
又不是找小作坊买原料，供应商也是选、评、审、批的。

通常投料时，操作人员即完成了外观、性状等检查
以符合这一条款

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[质量保证QA] GMP中的第110条中“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一....

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