洁净区浮游菌，沉降菌，表面微生物的静态，动态标准是什么？依据在哪里？

linux407 · 发表于 2019-10-21 10:25:42

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xu290606838 · 发表于 2019-10-21 10:31:28

额，刚入行？
可以看 GMP 附录1 无菌药品

逍遥法外 · 发表于 2019-10-21 10:42:29

GMP 无菌附录第11条

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-21 10:43:27

介个还要问？请熟读GMP

lubu · 发表于 2019-10-21 10:44:50

可以看新的厂房设计标准规范，19年12月1号实施

十八有点呆 · 发表于 2019-10-21 11:19:57

lubu 发表于 2019-10-21 10:44
可以看新的厂房设计标准规范，19年12月1号实施

这个有资料吗

逸清草堂 · 发表于 2019-10-21 11:27:39

十八有点呆发表于 2019-10-21 11:19
这个有资料吗

网上有的，搜索一下就出来了

逸清草堂 · 发表于 2019-10-21 11:28:42

你可以看GMP、GB、ISO等等的标准规定，具体的执行标准看你是执行的那个法规的要求

ch3b388968 · 发表于 2019-10-21 11:38:38

这个问题有点硬。。。 GMP上白纸黑字写着的

linux407 · 发表于 2019-10-22 10:13:13

ch3b388968 发表于 2019-10-21 11:38
这个问题有点硬。。。 GMP上白纸黑字写着的

但是GMP附录无菌药品里面只有动态标准，没有静态标准啊！那静态标准是什么？

linux407 · 发表于 2019-10-22 10:14:06

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-21 10:43
介个还要问？请熟读GMP

但是GMP附录无菌药品里面只有动态标准，没有静态标准啊！那静态标准是什么？

linux407 · 发表于 2019-10-22 10:14:21

xu290606838 发表于 2019-10-21 10:31
额，刚入行？
可以看 GMP 附录1 无菌药品

但是GMP附录无菌药品里面只有动态标准，没有静态标准啊！那静态标准是什么？

xu290606838 · 发表于 2019-10-22 10:20:31

linux407 发表于 2019-10-22 10:14
但是GMP附录无菌药品里面只有动态标准，没有静态标准啊！那静态标准是什么？

额。。。A U 确定？我建议你自己去看一遍，真·GMP附录《无菌药品》。额~好吧。。没注意标题。你问的是浮游菌。。。不是悬浮粒子。。。

linux407 · 发表于 2019-10-22 10:49:34

xu290606838 发表于 2019-10-22 10:20
额。。。A U 确定？我建议你自己去看一遍，真·GMP附录《无菌药品》。额~好吧。。没注意标题。你问的是 ...

是啊，里面真的没有静态标准

ch3b388968 · 发表于 2019-10-22 10:54:59

linux407 发表于 2019-10-22 10:13
但是GMP附录无菌药品里面只有动态标准，没有静态标准啊！那静态标准是什么？

多看几版GMP，找不到就看GB，再没有就自己找规律自己定一个。别的行业巴不得没有标准。你这个找不到标准慌什么

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-22 14:48:00

linux407 发表于 2019-10-22 10:14
但是GMP附录无菌药品里面只有动态标准，没有静态标准啊！那静态标准是什么？

唉

瓶瓶 · 发表于 2019-10-22 15:09:07

看2010年版的GB 16292/16293/16294

linux407 · 发表于 2019-10-22 18:46:47

瓶瓶发表于 2019-10-22 15:09
看2010年版的GB 16292/16293/16294

里面也没有详细说明静态和动态的标准啊

瓶瓶 · 发表于 2019-10-23 08:32:24

linux407 发表于 2019-10-22 18:46
里面也没有详细说明静态和动态的标准啊

GB 50457-2019

亦蓝 · 发表于 2019-10-30 14:16:56

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

[质量保证QA] 洁净区浮游菌，沉降菌，表面微生物的静态，动态标准是什么？依据在哪里？