洁净区浮游菌，沉降菌，表面微生物的静态，动态标准是什么？依据在哪里？

长安apa · 发表于 2021-7-16 10:22:10

您好，我想问一下，您找到静态标准了吗

linux407 · 发表于 2021-7-16 13:21:00

长安apa 发表于 2021-7-16 10:22
您好，我想问一下，您找到静态标准了吗

没有，你找到了吗？

孙叫瘦 · 发表于 2021-7-19 10:20:33

《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品

Blackpepper · 发表于 2021-9-17 13:59:26

微生物确实没有静态标准了，之前都是98版GMP里的，现在都更新了，没了

LiuShunyu · 发表于 2022-7-21 11:00:14

Blackpepper 发表于 2021-9-17 13:59
微生物确实没有静态标准了，之前都是98版GMP里的，现在都更新了，没了

是指人员、厂房和设备的表面取样么？

九九emj · 发表于 2022-7-21 11:37:41

GB 50457-2019中有写到“无菌生产洁净室的空气悬浮粒子应进行静态和动态监测，微生物应进行动态监测。”

德纬来 · 发表于 2022-8-2 19:43:51

没有静态标准，因为gmp要求尽量做动态的，静待只在周期内确实没有生产才做

炭雪 · 发表于 2022-9-5 15:41:00

本帖最后由炭雪于 2022-9-5 16:00 编辑

微生物要求做动态

本人已疯 · 发表于 2022-9-5 16:25:25

浮游菌和沉降菌测试状态分动静态，但标准不分动态、静态。动态和静态会对悬浮粒子产生影响：人员、生产活动产尘，附着在设备、地面、人员表面的尘粒因为人员活动逸散到空气中，都会导致尘埃粒子数值增大。但微生物不会因为人员活动导致繁殖加快，数量变多

[质量保证QA] 洁净区浮游菌，沉降菌，表面微生物的静态，动态标准是什么？依据在哪里？