科学把握新《药品管理法》的辩证思维

毒手药王邓智先

科学把握新《药品管理法》的辩证思维（四）

2019-10-17 15:00 作者：徐非 来源：中国医药报
　　创新维度

　　

　　制度创新与机制创新相结合

　　

　　创新位居新时代新发展理念之首。创新是这次《药品管理法》修订的重要任务和主要特色。新《药品管理法》的创新包括理念创新、制度创新、体制创新、机制创新、方式创新和战略创新等。这些重要的制度创新和机制创新，进一步提升了我国药品管理制度的时代性和创造性。

　　

　　制度是法律体系的基本要素和重要骨架。在制度创新方面，新《药品管理法》主要有以下创新：药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、年度报告制度、持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品上市许可转让制度、药品供应商审核制度、药品零售连锁经营制度、网络第三方平台售药备案制度、药品生产变更分类管理制度、药品召回制度、进口药品口岸备案制度、药品上市后评价制度、药品储备制度、基本药物制度、短缺药品清单管理制度、药品安全信息统一公布制度、职业化专业化药品检查员制度、药品信用管理制度、责任约谈制度、违法行为处罚到人制度、惩罚性赔偿制度。在这些制度中，有些属于贯穿药品研制、生产、经营、使用全过程的药品基本制度，如上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、分类管理制度、职业化专业化药品检查员制度等；有些属于适用于药品某一环节的药品具体管理制度，如关联审评制度、年度报告制度、委托销售制度、委托储存制度等。

　　

　　机制是事物运行的平台载体或者运行机理。在机制创新方面，新《药品管理法》主要有以下创新：分类管理机制、信息共享机制、信息公开机制、贡献褒奖机制、有奖举报机制、行业自律机制、责任连带机制、责任约谈机制、惩罚赔偿机制、行刑衔接机制等。这些机制的功能主要体现在以下两个方面：一是整合监管资源，形成治理合力。如信息共享机制、行刑衔接机制、社会协作机制、公众参与机制等。二是构建运行机理，形成治理动力。如贡献褒奖机制、联合惩戒机制、责任约谈机制、惩罚赔偿机制等。有了这些激励与约束、动力与压力相结合的运行机制，“纸面上的法律”才会转化为“行动中的法律”。

　　

　　行政责任

　　

　　单位责任与个人责任相结合

　　

　　药品管理法属于“领域法”，综合规定了药品刑法责任、行政责任和民事责任。药品管理法在规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构等各类单位法律责任的同时，特别规定了相关自然人的法律责任，即对违法行为实行“双罚制”。

　　

　　在法律义务设定方面，新《药品管理法》引入管理者担责制度，规定了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人、主要负责人的法律义务。如《药品管理法》第30条第3款规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第43条第2款规定，药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第53条第3款规定，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

　　

　　在法律责任设定上，新《药品管理法》引入关键责任人责任制度，规定了对自然人的行政处罚措施，主要适用于违法情节严重的情形。如生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。如伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，在对单位处罚的同时，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，情节严重的，在对单位进行处罚的同时，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位给予处罚的同时，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

　　

　　民事责任

　　

　　补偿性赔偿与惩罚性赔偿相结合

　　

　　新《药品管理法》充分重视利用民事手段对违法行为进行惩罚，建立了补偿性赔偿和惩罚性赔偿相结合的制度。

　　

　　补偿性赔偿是指行为人给他人的人身或者财产造成损失时应当弥补受害人所承受的损失。2009年12月26日通过的《侵权责任法》规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任。因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。新《药品管理法》与上述立法思路基本保持一致，第144条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

　　

　　惩罚性赔偿是指行为人明知其违法行为将给他人的人身健康造成损害时仍然实施违法行为，在向受害人支付赔偿金的同时，所支付一定数额的惩罚金。《侵权责任法》第47条规定，明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。新《药品管理法》规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。设立惩罚性赔偿制度，有利于落实药品安全“四个最严”的要求，约束药品上市许可持有人等行为人严格依法生产、经营药品。（徐非）

syhorchid

谢谢分享

wcf05040816

很好的分享

mimikina

谢谢分享！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

longyun262

好好学习天天向上

hljhy

感谢分享