以下QMS问题望指教

beiwei5du · 发表于 2019-10-23 06:28:04

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本帖最后由 beiwei5du 于 2019-10-23 06:40 编辑

1、偏差什么时候开CAPA，什么时候不开CAPA？
2、偏差什么时候开纠正，什么时候不开纠正？
3、CAPA什么时候开有效性评价，什么时候不开有效性评价？
4、在什么时候在第一阶段实验室调查就确定是“有效的OOS”或“有效的OOT”或“有效的OOT”？
5、CAPA实施时间较长，中期计划（interim actions）一般是如何体现出来的？特别是在计算机化系统上（比如Trackwise系统，Quamas系统什么的）？
如果CAPA本身是针对于根本原因？？从概念层面，如果没有找到根本原因，或者针对于一些contributing factors/probable root cause做的措施在CAPA层面进行体现是否合适？？

In your response, you provided an outline of your cleaning validation strategy and timeframes for completion. However, your response is inadequate because you provided no interim plans to ensure that your cleaning practices are adequate and reproducible in removing residue from shared equipment.

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/tg-united-inc-577583-08012019

novacyl277 · 发表于 2019-10-23 07:09:42

奇怪的问题，难道你们公司的偏差和OOS/OOT管理SOP里都没有这方面的规定吗？还是你不熟悉你们公司的SOP？如果都不是，那么你们公司需要做的是完善SOP。

zk8031 · 发表于 2019-10-23 08:37:03

1、偏差什么时候开CAPA，什么时候不开CAPA？
GMP倡导的是能做CAPA尽量要做CAPA，原则是能够动用公司目前有限资源做的CAPA就要做，否则很难信服。不开PA的情况会有，比如工厂所辖区内停电，这是公司内人力不能及的，但要做CA，就是把停电影响到的工作最大限度地CA。
2、偏差什么时候开纠正，什么时候不开纠正？
纠正是都要开的，有了偏差用适当的方法制止或重新做都可以叫纠正
3、CAPA什么时候开有效性评价，什么时候不开有效性评价？
还是要倡导有效性评价的，我见过有些公司到年底或定期进行对CAPA的回顾，以评价当时做出的CAPA策略是否真的有效，当然，不做的这个工作也不算是缺陷
4、在什么时候在第一阶段实验室调查就确定是“有效的OOS”或“有效的OOT”或“有效的OOT”？
第一阶段的调查一般为实验室的初步调查，在调查中确切地找到了出现OOS的原因，比如样品检测前未研磨，这是违反操作规程的，已经找到原因，直接判定复测即可
5、CAPA实施时间较长，中期计划（interim actions）一般是如何体现出来的？特别是在计算机化系统上（比如Trackwise系统，Quamas系统什么的）？
如果CAPA本身是针对于根本原因？？从概念层面，如果没有找到根本原因，或者针对于一些contributing factors/probable root cause做的措施在CAPA层面进行体现是否合适？？
很多偏差确实找不到根本原因，比如非最终灭菌制剂无菌阳性，在排查了所有工序有仍然找不到阳性的原因，这种情况真的无法制定CAPA，只能产品报废，对于日后如何避免确实也没有好的策略，这种情况只能暂时猜测，或更多地培训操作者，甚至可以不要盲目地制作预防措施，更多地观察日后的操作。至于中期计划，这个概念没听过，无法提供心得

beiwei5du · 发表于 2019-10-24 06:32:07

novacyl277 发表于 2019-10-23 07:09
奇怪的问题，难道你们公司的偏差和OOS/OOT管理SOP里都没有这方面的规定吗？还是你不熟悉你们公司的SOP？如 ...

不是从遵循SOP角度来看这个问题，我想从制定SOP角度来考虑这个问题，欢迎提出意见，谢谢！

beiwei5du · 发表于 2019-10-24 06:39:51

zk8031 发表于 2019-10-23 08:37
1、偏差什么时候开CAPA，什么时候不开CAPA？
GMP倡导的是能做CAPA尽量要做CAPA，原则是能够动用公司目前有 ...

1、“原则是能够动用公司目前有限资源做的CAPA就要做”我个人认为基于这个触发点可能会容易被官方条件，可能这个是一个考虑因素，但是最终要的出发点我个人认为是应该基于偏差本身的风险。
2、纠正必须开的这个据我有限的了解，是没有强行规定，也不可能强行规定的，有的东西是没有纠正的机会（比如从产品层面来考虑）；
3、有效性检查必须要开，这个在其他法规中没有强行规定，据个人所知；关于CAPA的变更申请以及CAPA有效性评估这个帖子可以参考一下。
4、第四个问题可能回答的问题和我提出的问题不一致，可能有效OOS和无效OOS概念有混淆，你核实一下；
5、我不太清楚这种测试制定是否体现在correction中，而非体现在CAPA中

beiwei5du · 发表于 2019-10-24 06:42:12

zk8031 发表于 2019-10-23 08:37
1、偏差什么时候开CAPA，什么时候不开CAPA？
GMP倡导的是能做CAPA尽量要做CAPA，原则是能够动用公司目前有 ...

在丁香园中有几个讨论，望蒲友们能进一步讨论，非常感谢！

定义为 Major 的偏差

与CAPA相关的问题

CAPA Effectiveness Checks

GTN · 发表于 2021-9-22 18:51:24

http://bopu.ren/ktvdnysr
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