原料小白请教问题

lifeippo · 发表于 2019-10-23 09:36:24

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刚刚接触原料设备的确认，请教各位老师原料合成使用的设备做性能确认是怎么做的，也需要模拟物料吗？模拟物料用什么合适？

huihuanqing · 发表于 2019-10-23 09:55:42

1. 首先，你要表达的是原料药合成的设备确认吧？ 2. 如果是需要做原料药合成的设备确认，性能确认一般是要和工艺验证一起做的（验证三批）； 3. 你提到了模拟物料，如果产品本身可以生产的话，不建议使用模拟物料，一般是做灌装确认的时候，会做模拟灌装，或者其它特殊原因。

山顶洞人 · 发表于 2019-10-23 10:37:23

从设备匹配工艺的性能来做，例如压力、真空、容积、升降温等等，这个模拟物料没有意义。不是制剂设备

18362192280 · 发表于 2019-10-23 11:35:07

如果你有工程批，或者大试。可以尝试一起做

xqliu · 发表于 2019-10-23 11:48:06

设备的PQ一般都与工艺验证同步进行。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-23 13:39:14

PQ都不会，那你们的设备验证怎么来的？

lifeippo · 发表于 2019-10-23 14:01:31

本帖最后由 lifeippo 于 2019-10-23 14:04 编辑

huihuanqing 发表于 2019-10-23 09:55
1. 首先，你要表达的是原料药合成的设备确认吧？ 2. 如果是需要做原料药合成的设备确认，性能确认一般是 ...

那么如果是离心机、制粒机一类的设备可不可用别的东西代替？因为以前有网友说对这些设备的话一般是用淀粉来代替做的，毕竟如果用产品做的话会增加很多附加值。

huihuanqing · 发表于 2019-10-23 14:21:07

lifeippo 发表于 2019-10-23 14:01
那么如果是离心机、制粒机一类的设备可不可用别的东西代替？因为以前有网友说对这些设备的话一般是用淀粉 ...

首先，你要说清楚你的是什么产品：原料药？制剂？

哈尔滨-HR · 发表于 2019-10-23 16:38:37

1.固相合成仪：
OQ-依次检查开机、反应罐手动模式控制、下筛板密封性；
PQ-氮气鼓吹测试、转速测试。
2.双层玻璃反应釜：
OQ-温度显示、转速rpm/min指示灯亮，转速显示数值为0；
PQ-温控能力测试和搅拌转速测试。

lifeippo · 发表于 2019-10-24 08:16:56

huihuanqing 发表于 2019-10-23 14:21
首先，你要说清楚你的是什么产品：原料药？制剂？

是原料药

huihuanqing · 发表于 2019-10-24 09:15:49

lifeippo 发表于 2019-10-24 08:16
是原料药

你是做原料药的话，没有必要用模拟物料了吧；直接在做工艺验证的时候，把设备PQ一起做了；PQ说起来也很简单的，就是确认一下在生产过程中，各个设备对工艺参数的控制能否满足工艺的要求。

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