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[原料药] 原料小白请教问题

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药徒
发表于 2019-10-23 09:36:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚刚接触原料设备的确认,请教各位老师原料合成使用的设备做性能确认是怎么做的,也需要模拟物料吗?模拟物料用什么合适?

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原料药设备做到OQ就行了  发表于 2019-10-23 11:23

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山顶洞人 -20 请注意标题完整性

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药徒
发表于 2019-10-23 09:55:42 | 显示全部楼层
1. 首先,你要表达的是原料药合成的设备确认吧?   2. 如果是需要做原料药合成的设备确认,性能确认一般是要和工艺验证一起做的(验证三批); 3. 你提到了模拟物料,如果产品本身可以生产的话,不建议使用模拟物料,一般是做灌装确认的时候,会做模拟灌装,或者其它特殊原因。
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大师
发表于 2019-10-23 10:37:23 | 显示全部楼层
从设备匹配工艺的性能来做,例如压力、真空、容积、升降温等等,这个模拟物料没有意义。不是制剂设备
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药徒
发表于 2019-10-23 11:35:07 | 显示全部楼层
如果你有工程批,或者大试。可以尝试一起做
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药师
发表于 2019-10-23 11:48:06 | 显示全部楼层
设备的PQ一般都与工艺验证同步进行。
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药徒
发表于 2019-10-23 13:39:14 | 显示全部楼层
PQ都不会,那你们的设备验证怎么来的?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-23 14:01:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 lifeippo 于 2019-10-23 14:04 编辑
huihuanqing 发表于 2019-10-23 09:55
1. 首先,你要表达的是原料药合成的设备确认吧?   2. 如果是需要做原料药合成的设备确认,性能确认一般是 ...

那么如果是离心机、制粒机一类的设备可不可用别的东西代替?因为以前有网友说对这些设备的话一般是用淀粉来代替做的,毕竟如果用产品做的话会增加很多附加值。
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药徒
发表于 2019-10-23 14:21:07 | 显示全部楼层
lifeippo 发表于 2019-10-23 14:01
那么如果是离心机、制粒机一类的设备可不可用别的东西代替?因为以前有网友说对这些设备的话一般是用淀粉 ...

首先,你要说清楚你的是什么产品: 原料药?制剂?
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药师
发表于 2019-10-23 16:38:37 | 显示全部楼层
1.固相合成仪:
OQ-依次检查开机、反应罐手动模式控制、下筛板密封性;
PQ-氮气鼓吹测试、转速测试。
2.双层玻璃反应釜:
OQ-温度显示、转速rpm/min指示灯亮,转速显示数值为0;
PQ-温控能力测试和搅拌转速测试。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-24 08:16:56 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2019-10-23 14:21
首先,你要说清楚你的是什么产品: 原料药?制剂?

是原料药
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药徒
发表于 2019-10-24 09:15:49 | 显示全部楼层

你是做原料药的话,没有必要用模拟物料了吧;直接在做工艺验证的时候,把设备PQ一起做了;PQ说起来也很简单的,就是确认一下在生产过程中,各个设备对工艺参数的控制能否满足工艺的要求。
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