FDA医疗器械验厂常见问题解答（下篇）

牛英杰

13.产品很多，要审核3年的记录，工厂可以选择重要产品来准备记录吗？

  答：FDA官员是能够和海关直接联网的，不要认为他不了解公司的入关情况，FDA官员可直接调取海关记录对照检查。

14.FDA验厂有哪些关键术语和要求？

  答：

  （1）CAPA - 纠正和预防措施

  （2）MDR - 医疗器械报告（质量事故处理全过程文档 ）

  （3）DHF - 设计历史文件（研发全过程文档）

  （4）DMR - 器械控制记录（产品实现全过程文件汇编）

  （5）DHR - 器械历史记录（批记录）

  （6）483表格

  （7）警告信（Warning  letter）

15.FDA验厂发现哪些常见问题？

   答：

  （1）临床验证的缺乏

             必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美国人群数据。

  （2）日常记录使用印章

             一般FDA不接受

  （3）现场文件管理混乱，如版本号、文件编、

             审、批及日期不全通常会被开具483表。

  （4）设计验证中缺乏“接收准则”的说明。

             必须补充完整。   

  （5）产品510K文档没有更新，现场检查也要审核。

             必须进行日常维护，如出现重大变更的还要重新申请510K。

  （6）缺乏DHF文件索引？

             可设计独立表格进行管理。

  （7）483表格要求15天答复,但最好是将书面文件

             在15天内邮寄并到达指定地址。

  （8）没有形成MDR程序 。

             编制对应流程，对顾客投诉一定要重视评审和整改有效性。

16.FDA验厂重点有哪些？

  （1）评审文件（100% or sampling）

  （2）QSIT方法（Quality System Inspection Technique）

       4个主要子系统（Management, Design, CAPA, P&PC）

       3个辅助子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）

  （3）抱怨和投诉

  （4）仓库

  （5）测量设备

  （6）卫生的特殊要求,

  （7）特殊过程，包括软件

  （8）设计变更：工程变更，材料更改

  （9）过程确认

17.FDA验厂有哪些可供参考的基本经验？

  （1）企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；

  （2）但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；

  （3）所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；

  （4）FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；

  （5）通常FDA只来一个人，正常审核4天；

  （6）质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；

  （7）FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；

  （8）FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；

  （9）如有不符合项，审核员会现场开出483表；

  （10）审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；

  （11）重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：

              a.对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留；

              b.对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑；

              c.对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批。

  （12）如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”。

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请问，刚拿到FDA证书，被抽到的概率大吗，有源一类和二类产品