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[已解决] 验证总计划

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药士
发表于 2019-10-25 11:07:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
30金币
现在在写验证总计划,但是有个问题,我写了验证总计划了,还用再去写像例如《验证和确认管理规程、清洁验证管理规程、工艺验证管理规程》这类的管理类文件吗?至于为什么能给所清楚一下吗?

点评

不用 反正你也不愿意写  发表于 2019-10-25 11:16
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发表于 2019-10-25 11:13:18 | 显示全部楼层
同关注,静候大神解答
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药生
发表于 2019-10-25 11:38:51 | 显示全部楼层
一个是程序文件,一个是计划,两个能一样吗,你要搞清先后顺序啊,验证计划年年要写,文件有一个就行了
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药徒
发表于 2019-10-25 11:38:53 | 显示全部楼层
不用  反正你每年都写一个验证总计划  所以就是一个计划就可以 没有必要形式制度
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药师
发表于 2019-10-25 11:45:29 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-10-25 11:38
一个是程序文件,一个是计划,两个能一样吗,你要搞清先后顺序啊,验证计划年年要写,文件有一个就行了

对的
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药士
发表于 2019-10-25 11:47:13 | 显示全部楼层
GMP 附录 确认与验证
第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条 验证总计划应当至少包含以下信息:XXXXXX
我一直以来的理解就是:只要你包含了方方面面,写在哪都行。可以在总计划里写某一部分,在验证管理制度里写其他部分。甚至如验证文件的编码原则也可以写到文件管理制度里去。
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-25 11:47:50 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-10-25 11:38
一个是程序文件,一个是计划,两个能一样吗,你要搞清先后顺序啊,验证计划年年要写,文件有一个就行了

我知道这两个,主要是我在写计划的时候我可以吧管理类的内容填进去,我管理程序文件就可以不用做了是吗?然后就每年起草一个计划就完事行吗?
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药士
发表于 2019-10-25 11:50:18 | 显示全部楼层
还有,那个,附录里的验证总计划,其实不只是一个计划,跟我们理解的不大一样。我们理解的计划,就是什么时候,做什么,什么时候完成等等。而且法规里也没有总计划必须得一年一次。所以,我的建议就是,写个验证管理制度什么的,除了附录第四条第五点外,都可以囊括进去。然后每年只写个日程安排即可。

点评

是的,我们是除验证管理文件外,每年写一份年度验证总计划,主要是一些定期的再验证,如果有一些重大的项目写项目的验证计划  详情 回复 发表于 2019-10-28 13:41
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-25 11:50:44 | 显示全部楼层
letheyifang 发表于 2019-10-25 11:38
不用  反正你每年都写一个验证总计划  所以就是一个计划就可以 没有必要形式制度

我有点同意你的想法,就是吧所有的东西全写进验证总计划,每年都弄一个,就好了!主要是我不太确定
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药徒
发表于 2019-10-25 12:32:45 | 显示全部楼层
可以分开写,也可以只写一份验证总计划,根据自己公司的情况定,只要验证相关工作内容无遗漏就行。

验证总计划类似于SOP类文件,是一份指导性文件,不需要每年都去重新写,如果有验证项目的增加或减少可以修订。

依据验证总计划,每年制定年度验证计划。日常验证工作,按年度验证计划执行即可。
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发表于 2019-10-25 13:38:48 | 显示全部楼层
我的理解是,不用把管理规程照搬进去,但可以在涉及到相关的验证时候,可以把它当依据出现,例如:根据XX管理规程。
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药徒
发表于 2019-10-25 13:43:43 | 显示全部楼层
当然需要写了,总计划只是写清楚你们公司覆盖的验证类型,具体当然还要管理规程啊
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药生
发表于 2019-10-25 14:00:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2019-10-25 14:01 编辑

xxx年验证总计划
1.目的
2.范围
3.标准依据:XX法规、XX文件
4.职责:XX部门
5.验证原则、要求(摘抄《验证和确认管理规程、清洁验证管理规程、工艺验证管理规程)》
6.上一年验证确认工作回顾
7.下一年验证计划
上面是我看的一个大框架,仅供参考
你说的那些管理文件,是必要的,质量体系要求,不能少。但是你验证总计划由于每年验证内容不一样,还有可能新增新的验证,可以作为一个计划书的形式编写,第一年的写好模板,把需要的都填进去,涉及其他体系文件内容的,可以直接引用,或简单描述,以后每年把这份模板的验证内容更新下,再实施就行。
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药生
发表于 2019-10-28 13:41:42 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-10-25 11:50
还有,那个,附录里的验证总计划,其实不只是一个计划,跟我们理解的不大一样。我们理解的计划,就是什么时 ...

是的,我们是除验证管理文件外,每年写一份年度验证总计划,主要是一些定期的再验证,如果有一些重大的项目写项目的验证计划
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药徒
发表于 2019-10-29 17:02:17 | 显示全部楼层
一个验证总计划和分别的验证SOP就好了。
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-30 08:00:54 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2019-10-29 17:02
一个验证总计划和分别的验证SOP就好了。

验证类的文件感觉SMP级别会更好一点!
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药徒
发表于 2019-10-30 15:01:34 | 显示全部楼层
学习。。。。。。
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药徒
发表于 2019-10-31 08:24:17 | 显示全部楼层
管理文件有验证总计划的编制要求;每年搞一个今年的验证总计划表就行了。
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-31 08:37:53 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2019-10-31 08:24
管理文件有验证总计划的编制要求;每年搞一个今年的验证总计划表就行了。

嗯!年度的单立出来
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发表于 2019-10-31 08:50:03 | 显示全部楼层
学习学习............
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