蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 14531|回复: 20
收起左侧

[供应商管理] 辅料供应商关联审评的状态为I的可以直接使用么?

  [复制链接]
发表于 2019-10-25 14:26:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 湛蓝之天1 于 2019-10-25 14:28 编辑

某辅料为仿制国外上市的辅料,目前还没有收载到中国药典。已经递交了关联审评的资料,状态为I,还未转A,请问在这种情况下,可以直接使用该辅料么?是否合法合规?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-5 15:56:19 | 显示全部楼层
A或I只是原辅包的登记状态,已经处于A状态的原辅包,只能表示与某个制剂进行过关联,并不代表对所有制剂都适用;同样,I状态只是尚未与制剂关联使用。我们可以想一下,创新类的辅料包材在上市期间的状态必定为I。所以不管是哪种状态,对于辅料包材企业都是提交过资料并且已经通过形式审查的,制剂企业都应该按照相关指导原则进行研究再关联申报,这才体现新政策强调的制剂企业为第一责任人。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2019-10-25 14:30:27 | 显示全部楼层
我也想知道答案

点评

欢迎搭车的!  发表于 2019-10-25 14:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-25 15:22:20 | 显示全部楼层
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)  (七)药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”;未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
所以出于I状态的可以去关联的,只有关联后才能变成A状态
回复

使用道具 举报

发表于 2019-10-25 15:28:56 | 显示全部楼层
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)
(七)药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”;未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。

状态为I,还未转A,就是还未通过技术评审。我的理解是不可以直接用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-25 15:56:26 | 显示全部楼层
学习了,感谢各位老师
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-25 16:03:06 | 显示全部楼层
A或A*好像可以
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-10-25 16:25:53 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-10-25 16:27:21 来自手机 | 显示全部楼层
转A及A*肯定是没问题,就是在I这个状态不知可不可以。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-25 16:45:03 | 显示全部楼层
应该需要关联审评
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-14 11:01:05 | 显示全部楼层
那么使用I状态的物料生产的制剂产品尚未关联审评,不就等于用了一个没有获批的物料
生产的制剂产品不能放行
我的理解对吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-13 15:04:33 | 显示全部楼层
优秀优秀优秀优秀
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-7-29 22:24:46 | 显示全部楼层
可以使用,并提供资料进行关联,关联通过后继续使用,否则,人家的I怎么变成A啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-26 16:11:56 | 显示全部楼层

请问老师,A*是什么状态
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-18 08:10:54 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-15 10:33:46 | 显示全部楼层
蒲公英的花瓣 发表于 2021-1-26 16:11
请问老师,A*是什么状态

在当时CDE网站上有A*,印象中是代表已递交材料但是尚未通过审评的,现在没有了,只有A和I
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-24 16:15:32 | 显示全部楼层
怎么就没有明确说明I到底是能用还是不能用呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-1 15:51:12 | 显示全部楼层
可以使用,但他们生产的I状态的物料要和你们的生产药品进行关联审评,审批通过了之后他的I就成了A的状态。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-9 22:54:32 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-17 14:22:07 | 显示全部楼层
A :已有上市制剂使用该原料/辅料/包材;                                         
A*:单独申报且已通过技术审评的原料/辅料/包材,尚未与制剂进行共同审评;
I :已登记但尚未通过技术审评的原料/辅料/包材,正在与关联制剂共同审评;         
I*:已登记但尚未通过技术审评的原料/辅料/包材,尚无关联制剂申报;
A#:已在上市制剂中使用的原料/辅料/包材发生影响产品质量的重大变更(如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等),变更后的产品尚无制剂使用。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-13 04:52

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表