辅料供应商关联审评的状态为I的可以直接使用么？

湛蓝之天1

某辅料为仿制国外上市的辅料，目前还没有收载到中国药典。已经递交了关联审评的资料，状态为I，还未转A，请问在这种情况下，可以直接使用该辅料么？是否合法合规？

lynettewang

A或I只是原辅包的登记状态，已经处于A状态的原辅包，只能表示与某个制剂进行过关联，并不代表对所有制剂都适用；同样，I状态只是尚未与制剂关联使用。我们可以想一下，创新类的辅料包材在上市期间的状态必定为I。所以不管是哪种状态，对于辅料包材企业都是提交过资料并且已经通过形式审查的，制剂企业都应该按照相关指导原则进行研究再关联申报，这才体现新政策强调的制剂企业为第一责任人。

寂寞雨中行

我也想知道答案

zxb6668

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）  （七）药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
所以出于I状态的可以去关联的，只有关联后才能变成A状态

Cheney2000

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）
（七）药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。

状态为I，还未转A，就是还未通过技术评审。我的理解是不可以直接用

hohomomo

学习了，感谢各位老师

mrdai556

A或A*好像可以

最后一根腿毛

NO

湛蓝之天1

转A及A*肯定是没问题，就是在I这个状态不知可不可以。

Shadow_Way

应该需要关联审评

jasmine

那么使用I状态的物料生产的制剂产品尚未关联审评，不就等于用了一个没有获批的物料
生产的制剂产品不能放行
我的理解对吧？

C6fdd3e31

优秀优秀优秀优秀

LanBo

可以使用，并提供资料进行关联，关联通过后继续使用，否则，人家的I怎么变成A啊

蒲公英的花瓣

mrdai556 发表于 2019-10-25 16:03
A或A*好像可以

请问老师，A*是什么状态

ZL221

学习了...

mrdai556

蒲公英的花瓣 发表于 2021-1-26 16:11
请问老师，A*是什么状态

在当时CDE网站上有A*，印象中是代表已递交材料但是尚未通过审评的，现在没有了，只有A和I

§ML§

怎么就没有明确说明I到底是能用还是不能用呢

sufengjie

可以使用，但他们生产的I状态的物料要和你们的生产药品进行关联审评，审批通过了之后他的I就成了A的状态。

小金库

感谢楼主的分享,学习一下

众芳摇落独暄妍

A ：已有上市制剂使用该原料/辅料/包材；                                         
A*：单独申报且已通过技术审评的原料/辅料/包材，尚未与制剂进行共同审评；
I ：已登记但尚未通过技术审评的原料/辅料/包材，正在与关联制剂共同审评；         
I*：已登记但尚未通过技术审评的原料/辅料/包材，尚无关联制剂申报；
A#：已在上市制剂中使用的原料/辅料/包材发生影响产品质量的重大变更（如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等），变更后的产品尚无制剂使用。