欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理（下）

毒手药王邓智先

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理（下）

联盟成员申请

申请时，每个申请实验室需要填写一个标准化的实验室信息调查表，然后由申请实验室的上级主管部门提出正式申请。填写完毕的表格和正式申请提交给联盟秘书处（EDQM）。对于新申请的国家，其申请的OMCL（欧洲官方药品质量控制实验室联盟）实验室个数不得超过3个，分别涵盖化学药品实验室、生物制品实验室和兽用药品实验室。

联盟顾问小组和秘书处对递交的申请材料进行审核，判断实验室的条件是否满足要求。在审核完成后，EDQM会告知申请实验室审核结果。如果实验室的条件满足要求，还要通知实验室授予的资质是正式成员还是准成员。

联盟采用不同方式对成员资质进行定期监督检查。这些方式包括：OMCL状态调查表、实验室质量管理体系监督检查、OMCL年度工作报告和OMCL基础信息数据库更新。如果发现有不符合要求的OMCL，将会暂停其成员资质或者降级为有限制条件的成员。

参加联盟活动资格

1.联盟成员参加联盟普通活动的资格。联盟成员有资格参加与其相关的任何联盟普通活动。

2.联盟成员参加联盟有关欧盟法定检验活动的资格。联盟中有关欧盟法定检验的活动仅限于联盟中欧盟成员国，或者与欧盟签署有相关协议/合作谅解备忘录的国家参与。

3.联盟以外的实验室参加欧洲药品监督检验的资格。在欧洲委员会成员国中，有些国家的药品监管机构的实验室有可能不在联盟成员范围之内，但这些实验室也参与了欧洲药品监督检验的工作，对于这种情况，成员国应该向EDQM保证这些实验室的质量管理体系都符合ISO 17025的标准，这些实验室在进行药品监督检验时必须要和本国的药品监管机构签署保密协议，同时要声明不存在和检验活动所涉及的利益冲突，本国的药品监管机构承担与联盟相互交流和联系的责任。

4.联盟以外的实验室参加联盟其他活动的资格。联盟的非监督检验活动向OMCL以外的官方药品质量控制实验室开放。这些活动包括实验室质量管理体系等（比如培训和审查）。参加这些活动要缴纳一定的费用。EDQM组织的能力验证向官方实验室和私人实验室开放。OMCL以外的官方实验室和私人实验室参加能力验证活动需要缴纳费用。

联盟会议

以下成员或单位可以注册参加联盟的会议：

1）正式成员、准成员和有限制条件成员的代表；

2）特邀专家；

3）申请加入联盟单位代表；

4）其他单位或机构的代表（比如世界卫生组织的代表），联盟有可能邀请这些单位的代表参加会议的某个特定部分以借鉴他们的专业知识，或者向他们通报联盟在这方面开展的有关工作。除此之外，欧盟委员会和欧洲药品管理局（EMA）也有可能参加会议。

其中，2）、3）、4）的参会，将由联盟顾问小组讨论决定，并正式书面通知EDQM。申请者在申请参加会议时，需要提供详细的工作总结以及对联盟的贡献。

EDQM代表欧洲委员会参加联盟的会议并承担会议秘书处的工作。联盟的工作会议一般每年召开一次。特殊情况下，秘书处可以提出需求召集会议，或者成员国三分之二的成员通过后可以召集会议。会议轮流在各个成员国举办。会议主席团由会议主办者OMCL代表、联盟顾问小组主席和成员以及秘书处（EDQM）代表组成。每次召开会议之前，秘书处和联盟顾问小组准备会议日程和会议文件初稿并发给每个OMCL征求意见，秘书处汇总整理反馈的意见，形成讨论稿，开会之前将电子版发给每个参会人员，开会时大家对文件进行讨论通过。当对重要的议题有相反的意见时，联盟顾问小组在征求秘书处意见之后做出最终决定。一般来说，如果在会议上有人口头表达对文件有不同的意见，除非会议主席有别的想法，这个意见也只会在将来文件改版时进行考虑。

在每次召开会议时，首先应该通过会议日程。联盟的每个成员应该根据本单位的工作内容，按照OMCL非批签发工作年度工作报告模板以及OMCL批签发年度工作报告模板准备好本单位的年度工作报告，在会议开始至少2周之前将报告发给别的成员机构；会议结束后四周之内，在所有参会人员之间传阅会议报告征求意见，并按照相关程序通过报告。对于征求到的意见，将在顾问小组的下一次会议上进行讨论。

所有最终定稿的文件都要在联盟每个成员之间进行传阅，并存放在相应的网络平台上，如果有必要，将放在公开的网络上。

运行机制

联盟工作任务由联盟顾问小组提出，在年会上讨论通过。必要时，任何成员机构也可以书面形式提议额外的工作任务。只有参会的代表超过半数时，联盟年会做出的决定才有效。任何时候，年会做出的决定只有在参会人员代表一致通过后才有效。所谓的一致通过就是说联盟内大家都达成了共识，没有任何一个成员国反对。如果某个议题大家没有达成一致协议，那么该议题就要重新进行讨论。

联盟根据文件《EDQM管理OMCL联盟文件和记录》的有关规定，在年会时对联盟的规章制度进行修订和讨论通过。联盟在年会时通过选举产生顾问小组（参见“顾问小组和其他委员会成员选举办法”）。顾问小组根据联盟的提议制定本年度联盟的工作计划，在年会上，顾问小组向大会报告本年度联盟的工作完成情况。

在联盟范围之内，根据从事的工作分工不同，有些成员还可以归类为某个特定的小组。比如欧盟集中审批许可的药品检验、审批许可互认/分散审批许可的药品的检验和人用及兽用生物制品批签发检验。这些特定小组对成员的加入有一些特定的要求，比如要求必须是欧盟成员国等。这些特定的小组在每年的年会上确定他们的工作领域和范围，在此基础上，制定下一年度的工作方案和计划。如果有需要，可以为每个特定的小组设立一个顾问小组。这些特定的小组连同他们相应的顾问小组一起制定本组的规章制度。如果没有特殊的理由，这些特定小组的年会都应在斯特拉斯堡召开，而且必须是闭门会议。

当需要起草和特定小组有关的技术文件时，需要成立一个文件起草小组，这个起草小组的成员由相关的特定小组代表和本领域相关的专家组成。

文件起草好后，首先需要经过相应的顾问小组审核通过，然后再提交到特定小组年会或者全体联盟年会讨论通过。

某些情况下，对于一些所有顾问小组和联盟感兴趣的一般话题，可以在顾问小组的层面上进行讨论交流，形成一致意见后再扩大到联盟整个范围内征求意见和进一步讨论。

（摘编自《中国药事》2019年4月第33卷第4期 作者 黄宝斌 许明哲）

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