程序文件和管理制度的关系？？？

King-Lam

在建立质量管理体系过程中，我搞不懂程序文件和管理制度两者的关系，对两者概念模糊，求解释。

1048530215

质量文件等级一般分为：一级文件：质量手册；二级文件：程序文件；三级文件：管理制度、作业指导书、记录等。从等级就可以看出他们的级别。管理制度是程序文件的衍生，是程序文件的补充。

lreo1

管理制度主要对某些活动的管理进行规定，侧重于职责和要求；程序文件主要为指导某项活动的具体实施步骤，侧重于操作和注意事项。个人理解

MatthewLuan

理论上，管理制度与作业指导书一个级别。
实际上，管理制度和程序文件会很像。
体系要求的“建立程序”并不要求这是份程序文件，所以自己看着办就好了。
个人建议程序文件最好定义大一些、涉及多个部门或很长跨度的流程或要求，管理制度稍小一点，比如部门内或者短流程。

King-Lam

MatthewLuan 发表于 2019-10-28 11:17
理论上，管理制度与作业指导书一个级别。
实际上，管理制度和程序文件会很像。
体系要求的“建立程序”并 ...

那我建立程序文件后还要补充建立一个管理制度？

MatthewLuan

蟲4c89ebe6 发表于 2019-10-28 11:41
那我建立程序文件后还要补充建立一个管理制度？

不一定，看大小。
比如，设计开发如果是一个控制程序的话，可能立项、评审、变更等等可能都要有专门的管理制度。因为设计开发涵盖的东西太多了，基本上不可能一个文件搞定。
这种大流程，如果写在一个文件里，将来会因为各种原因的细化调整频繁升级，还不如拆成一个大的和若干个小的。你后面维护一下就知道了。
我们是这么操作的：13485章节下会建一份程序文件，但会看一下大小。如果比较小就一份；如果比较大，这份程序文件就写大原则和部门间大分工，操作细节会分几个制度建在这个大章节下面。

大草原制药人

都是程序；只是分工不同；一个是侧重于管理（适合本公司的管理流程）；一个侧重于操作与执行（适合于本公司怎么操作和执行）。

feignte

一般把13485明确要求形成程序的文件叫做程序文件，此外的(如生产系统的)、补充性的(如实验室管理，其他QA方法）、详细化的（如设计开发是很大的子系统，确认和验证也是大且杂的一块）称为管理制度。本质上都是对过程的规定和指导，你把他们都放到程序文件里也没关系。
但无论如何，建议QSR（质量体系文件）和DMR（生产文件）分开。

苦瓜和尚

lreo1 发表于 2019-10-28 10:50
管理制度主要对某些活动的管理进行规定，侧重于职责和要求；程序文件主要为指导某项活动的具体实施步骤，侧 ...

理解错误！

hohomomo

学习了，感谢各位老师大大

King-Lam

meteoric88 发表于 2019-10-28 14:44
理解错误！

请问您的见解是？？愿闻其详

苦瓜和尚

蟲4c89ebe6 发表于 2019-10-28 16:13
请问您的见解是？？愿闻其详

https://www.ouryao.com/thread-504077-1-1.html
程序文件：是质量体系各环节的主导文件，主要阐述了各个环节的部门或岗位职责、运营过程的方法、运营过程的输入和输出方式以及相关环节的沟通方式。管理制度：是程序文件的补充文件，是对管理要求或操作过程的详细诠释，用于精确指导员工管理或操作为质量管理体系的有效运行提供必要的追溯依据。

一直不懂

控制程序文件和管理制度，本质上都是指导具体的活动，是同一个东西，都可以称之为指导性文件；指导对应细节，要落实的文件可以称之为细节性文件。

依然飘雪12

meteoric88 发表于 2019-10-28 14:44
理解错误！

为啥错误？

sdwhsea

制度是程序文件的下属文件，对程序的补充。还有一些制度是可以不纳入到质量管理体系文件，比如财务管理制度等。

TYKJ

我们文件等级分为：一级文件：质量手册；二级文件：程序文件；三级文件：管理制度、作业指导书、四级文件表格记录。从等级就可以看出他们的级别。管理制度是程序文件的衍生，是程序文件的补充。

xn80

学习了，谢谢！！

JuanCL

学习了，感谢各位。

小金库

学习借鉴，感谢楼主

ne_yrh

程序，是按照13485、9001的要求形成的，可以认为是舶来品。
制度，是我们自己常用的称呼。
两者没有本质差异，应该是翻译造成的。就好比操作规程和作业指导书。
比如说英国前首相 Truss，中国大陆译作“特拉斯”，香港译作“卓慧思”，就是翻译造成的。
不论是规定工作流程，还是规定如何干事，如何请示和审批，本质都是流程管理。