更换相同型号与厂家的设备后还需要进行工艺验证嘛

老男孩0925

各位老师好，请教大家一个问题：我如果更换一个反应釜，设备厂家、规格型号、材质都是一样的，我在对设备进行了3Q确认后，还需要做三批工艺验证吗？

大呆子

原则上是要的

晴天骄子

没必要吧，反应釜，又不是成品制备关键设备。

老男孩0925

晴天骄子 发表于 2019-10-28 16:30
没必要吧，反应釜，又不是成品制备关键设备。

可我们的产品是化学合成的，主要是在反应釜里进行反应的哈

晴天骄子

老男孩0925 发表于 2019-10-28 16:32
可我们的产品是化学合成的，主要是在反应釜里进行反应的哈

原料药最后一步合成？依我看，就算是API合成，后续还有精制，变更都可以是微小级别的；反应釜无非就是提供一个容器，参数无非设备死体积，温度监控死体积，搅拌速率等，这些关键属性一致，不用怕。变更里大胆的定微小。后面做个4Q，跟踪3批产品质量，没有差异直接关闭。

wuyapeng

收集连续三批的数据就可以了，不需要工艺验证。