进口药的生产过程一定要符合中国法规吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-10-31 07:24:20

cnosema 发表于 2019-10-30 22:15
不是进不来，而是没办法完成注册吧

那不一样结果嘛。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-10-31 07:24:49

进口药注册需要提交什么资料，谁有这类的法规给提示一下呗

Allen_Yu · 发表于 2019-10-31 10:05:14

国内销售的产品必须满足中国法规要求

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-10-31 10:12:04

Allen_Yu 发表于 2019-10-31 10:05
国内销售的产品必须满足中国法规要求

那条法规明确写了？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-10-31 10:12:53

这个就好像，国外的LV或者电器产品，进中国可以进行商品检验，但是不一定要求生产过程都跟国内要求一样吧？

jwsgdtc · 发表于 2019-10-31 11:08:11

我从事过进口注册，实际上，是需要的。但是审核查验中心和CDE不一定会去核查。但是如果核查出不符合中国的GMP，那么就要整改到符合了为止。

Allen_Yu · 发表于 2019-10-31 11:55:23

本帖最后由 Allen_Yu 于 2019-10-31 12:00 编辑

nikonpro 发表于 2019-10-31 10:12
那条法规明确写了？

依据药品管理法进口药品管理办法及海外飞检检查通报
进口中国的药品也需满足GMP等适用法规的要求
不适用的法规当然无需遵循

AZER · 发表于 2019-10-31 12:01:11

进口注册，也可能要现场核查，还有临床试验有没有针对东亚人做过，都要考察的

yuansoul · 发表于 2019-10-31 16:46:20

nikonpro 发表于 2019-10-29 13:34
意思是说比如美国的FDA批的药物进口到中国，还得符合中国的GMP标准？如果中国这边有一些奇怪的规定不符合 ...

出口到太阳系外，然后再进口到龙族

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-10-31 17:52:02

jwsgdtc 发表于 2019-10-31 11:08
我从事过进口注册，实际上，是需要的。但是审核查验中心和CDE不一定会去核查。但是如果核查出不符合中国的G ...

你意思是，只要文件写的都符合，具体实际是不是那么做的不重要，反正不去现场看的意思吗？

cnosema · 发表于 2019-11-1 09:41:34

nikonpro 发表于 2019-10-31 07:24
那不一样结果嘛。

不完全一样吧，注册完成不了，合法渠道是不用想了。从生产商角度考虑，如果知道注册完成不了，还会考虑注册吗？放弃市场吧，估计会

cnosema · 发表于 2019-11-1 09:43:06

nikonpro 发表于 2019-10-31 10:12
这个就好像，国外的LV或者电器产品，进中国可以进行商品检验，但是不一定要求生产过程都跟国内要求一样吧？

药品是特殊商品，需要考虑生产过程的，以及使用原料等等方方面面

cnosema · 发表于 2019-11-1 09:51:28

nikonpro 发表于 2019-10-31 17:52
你意思是，只要文件写的都符合，具体实际是不是那么做的不重要，反正不去现场看的意思吗？

文件怎么写的，和具体怎么做的，生产商是否愿意冒两者不一致的风险呢？
另，不一定进行现场核查，但可以要求检查原始记录哈。原始记录是否有手脚，呃，看所在地吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-11-1 15:32:05

cnosema 发表于 2019-11-1 09:51
文件怎么写的，和具体怎么做的，生产商是否愿意冒两者不一致的风险呢？
另，不一定进行现场核查，但可以 ...

记录是最不好作假的，前前后后关联太多了。想弄周详了很不容易。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-12-4 11:18:34

再跟群里问问，哪个法规要求进口药一定要复合中国GMP的标准了？否则将不批准进口。

唯心不破 · 发表于 2019-12-7 15:33:25

进口药肯定是在国外生产的，应符合生产地的法规。但应符合中国药品标准要求。按协议标准，也要通过药监部门审批。

水云深浪 · 发表于 2019-12-7 15:38:45

需要符合中国的法律法规，中国FDA/NMPA还需要进行现场检查，确保合格受控才能入口到国内市场。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-12-7 18:52:29

现在有没有国内厂子，把原料药生产基地给转移到东南亚的做法呢？然后原料药再出口到欧洲和国内。

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