药品内微生物不均匀性

虞成

两个人检验同一批样品，第一个人检出了沙门菌，第二个人未检出沙门菌，求大佬帮忙解释是个什么原因。。。
如果是因为微生物具有不均匀性，请帮忙找下出处，感觉因为大家都知道，但是我找不到出处，现在解释不下去。



补充内容 (2019-11-1 17:14):
包材取样检测为合格，中间产品检验是卡线过得，就。勉强合格的状态，然后这批是成品，带包装的那种，感觉应该可以排除取样问题，做样是按照药典方法检验，应该是不会带入菌，现在只能考虑是环境不够好。

补充内容 (2019-11-1 17:19):
关键这个经理要求分析。。。我为什么检验出来了别人没检出来，现在就需要理论上的实质性证据。。。最需要文件的出处。。。

山顶洞人

微生物是活的啊，再加上固体制剂吧，本身就不是均匀的，更不要说微生物了，你们领导该下岗了

xqliu

有些人就是想检到合格为止

yuansoul

操作人 体表取样 比对 遗传物质

虞成

yuansoul 发表于 2019-10-31 16:51
操作人 体表取样 比对 遗传物质

可以具体点么？谢谢

wanghong3169

有检出就是不合格。

zoneh

药典四部1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法：供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。

虞成

zoneh 发表于 2019-10-31 17:27
药典四部1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法：供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果 ...

我知道不在复试的规定，但是质量经理已经要求另一个同事复检了，但是她没检出来，要求做分析

朝阳初升

微生物检测，本身就是概率性事件；一次检出和复检未检出，并不能说明两次的检测就是矛盾对立的；

椒陵小小兵

微生物是不允许复测的

yuansoul

虞成 发表于 2019-10-31 16:52
可以具体点么？谢谢

操作人员体表 取样 与 样品检出 微生物 做 遗传物质 比对 证明 来源

yuansoul

想 直接 抽领导 ，就翻药典 附录 微生物限度检查 内容

:-O夢醉西樓ゞ☆

按药典法定标准检出致病菌应该直接判定不合格;复检没有意义;单从法规角度是这样的.
实际操作当中可以扩大取样,排除做样人,取样人的人为风险,评估这个产品被污染的风险有多大,综合考量后可以做判断的.

辅料

我就没搞明白这领导都是咋想的，一次检出控制菌或致病菌就不合格了呗，复测有啥用啊？你再复测100次都有可能未检出，然后你们领导就赶把这批放行吗？就有人敢去签那张合格报告单吗？药品管理法也要多学习（学好了至少能自己量刑）。

ω6de50313

不是很正常么？一个苹果烂了一小块，其他部分依旧是好的啊，依旧可以吃

chensongxin

xqliu 发表于 2019-11-1 09:45
有些人就是想检到合格为止

哈哈哈。。

zhuo2121

你们领导真逗。。。

MatthewLuan

虽然有一定的假阳性率，但复测这种长脑袋就会的做法貌似不怎么合适。
微生物的分布应该属于泊松分布，不是正态的，不是简单增加几个取样复测的问题。
一般平行测试中出现不合格直接判定不合格，这个谁也不敢含糊吧。

zoneh

虞成 发表于 2019-10-31 17:32
我知道不在复试的规定，但是质量经理已经要求另一个同事复检了，但是她没检出来，要求做分析

微生物的不均匀性是客观存在，毕竟微生物是个体存在，不会溶解到里面。类似无菌检测也只是有一定几率可以发现产品部分染菌，这是微生物检测方法本身局限。除非能拿出证据证明，之前的控制菌是试验本身引入，要不然不能判断之前的实验结果无效。

凡9731cacf

确认检出的是沙门吗？如果是的确要好好检查一下，与不均匀性无关