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[其他] 无菌生产悬浮粒子超标评估(悬赏白嫖帖)!

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药徒
发表于 2019-11-5 21:39:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 WooZeonho 于 2019-11-5 02:44 编辑

   各位:在小容量水针剂工艺验证时,现场的悬浮粒子出现较长时间的超标,0.5和5.0都有,主要时0.5的较多,现场为B+A环境,也都有超,但是B级背景居多
请问这种情况针对工艺验证产品质量需要怎么去评估影响?工艺验证是否算失败?
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药徒
发表于 2019-11-6 08:10:23 | 显示全部楼层

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个人觉得,如果非最终灭菌的无菌工艺产品,粒子不合格可能会判工艺验证不合格,毕竟产品无菌性不能依赖检测;如果是最终灭菌的产品,尚有针对原因和风险讨论工艺验证是否判为失败的余地。
楼主的工艺设计为B+A,应该是非最终灭菌的工艺吧!如果是这样,个人觉得工艺验证多半不能算合格的了。
另外,0.5不合格,可能是高效过滤器泄漏,或是局部洁净区泄漏(墙板接缝、顶棚与墙板交接处、设备或管道穿墙处等打胶密封时间长了都有可能)的原因;如果光是5不合格,可能是清洁不彻底或是产品微粒(或液滴)暴露散于采样点附近的空气等原因;不管怎样,楼主应先确定粒子不合格的原因。

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AZER  帅!  详情 回复 发表于 2019-11-12 11:20
十八有点呆  学习了  详情 回复 发表于 2019-11-6 10:40
十八有点呆  学习了  详情 回复 发表于 2019-11-6 10:40
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药徒
发表于 2019-11-6 08:28:18 | 显示全部楼层

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这据我个人观点:你这个工艺验证是一定不合格的,还有我想你的模拟灌装也一定是不合格的,这个问题得多角度去分析;第一空调系统肯定是要去找原因的;第二房间、设备以及洁净服等的清洁都有可能是原因;第三你的在线粒子监测的是否稳定;第四你的工艺操作过程中是否是人为干预的过多了;第五你的设备设计是否存在某种缺陷等,这些都需要去评估的。具你的描述0.5 和5.0的都长时间超标那我个人觉得你们在上述五点中至少有两点没做好,多去评估,重新验证吧!

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十八有点呆  学习了  详情 回复 发表于 2019-11-6 10:40
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药徒
发表于 2019-11-6 09:01:29 | 显示全部楼层

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在小容量水针剂工艺验证时,现场的悬浮粒子出现较长时间的超标,0.5和5.0都有,主要时,现场为B+A环境,也都有超,但是B级背景居多
首先您要明确那个时间段、那个细分区域超标?这个是特别要关注的点;0.5的较多可能是高效过滤器泄漏;或是局部洁净区泄漏或是清洁不彻底或是产品微粒(或液滴)暴露散于采样点附近的空气;全部时间段不合格还是有人为干预货操作时不合格?您的在线粒子监测设备是否正常?
一般需要从这些方面查找原因:1、空调系统;2、房间、设备以及洁净服、工器具的状态等;3、在线粒子监测系统状态;4、你的工艺操作过程中是否是人为干预的过多和规范;5、生产设备状态。
如果非最终灭菌的无菌工艺产品,粒子不合格会判工艺验证不合格,毕竟产品无菌性不能依赖检测;
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发表于 2019-11-6 10:23:07 | 显示全部楼层

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不管别的,先找原因,根据原因评估。

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十八有点呆  学习了  详情 回复 发表于 2019-11-6 10:40
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药徒
发表于 2019-11-6 10:40:12 | 显示全部楼层

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ptq518 发表于 2019-11-6 08:10
个人觉得,如果非最终灭菌的无菌工艺产品,粒子不合格可能会判工艺验证不合格,毕竟产品无菌性不能依赖检测 ...

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药徒
发表于 2019-11-6 10:40:30 | 显示全部楼层
奇士 发表于 2019-11-6 10:23
不管别的,先找原因,根据原因评估。

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药徒
发表于 2019-11-6 10:40:42 | 显示全部楼层
辅料 发表于 2019-11-6 08:28
这据我个人观点:你这个工艺验证是一定不合格的,还有我想你的模拟灌装也一定是不合格的,这个问题得多角度 ...

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药徒
发表于 2019-11-6 10:40:58 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2019-11-6 08:10
个人觉得,如果非最终灭菌的无菌工艺产品,粒子不合格可能会判工艺验证不合格,毕竟产品无菌性不能依赖检测 ...

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药徒
发表于 2019-11-6 10:41:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-6 16:41:03 | 显示全部楼层

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pw1967 发表于 2019-11-6 09:01
在小容量水针剂工艺验证时,现场的悬浮粒子出现较长时间的超标,0.5和5.0都有,主要时,现场为B+A环境,也 ...

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药徒
发表于 2019-11-7 14:57:54 | 显示全部楼层

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我想问工艺验证之前不应该先做设备性能确认么,当时A级层流洁净环境合格吗?高效检漏都有效吗?压缩空气之类过滤都有效吗?
如果PQ都验证合格,工艺验证过程中出现的悬浮粒子超标是从哪里来的?从人、机、料、法、环、测方面搜查现场证据,人员干预、设备故障、玻屑产出多、层流环境、悬浮粒子检测仪......
查完根因,再评估对产品质量的影响吧
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药徒
发表于 2019-11-7 15:19:18 | 显示全部楼层

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你们生产现场环境都达不到要求,说明根本就达不到生产的条件,其次注射剂的半成品和成品中有微粒检测项目,如果正常检测的话不可能合格的。工艺验证肯定是失败了
1.高效有没有漏,5.0的都有,有可能是高效漏了(如果工艺验证之前的环境监测都是合格的,
2.人员更衣流程和更衣方法是否合适,人员就是最大的污染源(趋势分析:如果相同的更衣流程和更易方法,只有这次超标了,那说明不是更衣的问题)
3.现场人员是否过多,不同洁净区对人员是有控制的,包括人员在现场的活动幅度的大小,对环境都有部分影响

我们公司上次培养基模拟灌装失败了,据说损失了上千万
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药徒
发表于 2019-11-7 15:29:09 | 显示全部楼层

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我,白嫖了
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药徒
发表于 2019-11-7 15:51:55 | 显示全部楼层

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短时间可能是有动作干扰,但是你长时间还多次出现的粒子超标,肯定某个环节有问题。楼上各位大神其实已经剖析的很全面了,从那些方面去调查确认吧。工艺验证的话,大概率是按失败处理了。
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发表于 2019-11-8 08:51:59 | 显示全部楼层

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高效漏了,验证失败,产品报废
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药徒
发表于 2019-11-8 14:59:56 | 显示全部楼层

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先用排除法,看高效有没有漏,没有的话再模拟生产看什么原因引起的
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发表于 2019-11-8 16:02:19 | 显示全部楼层

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ptq518 发表于 2019-11-6 08:10
个人觉得,如果非最终灭菌的无菌工艺产品,粒子不合格可能会判工艺验证不合格,毕竟产品无菌性不能依赖检测 ...

请教,如果高效泄露,是粒子持续一直报警还是高频率报警?
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药徒
发表于 2019-11-12 11:20:59 | 显示全部楼层

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ptq518 发表于 2019-11-6 08:10
个人觉得,如果非最终灭菌的无菌工艺产品,粒子不合格可能会判工艺验证不合格,毕竟产品无菌性不能依赖检测 ...

帅!
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