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[验证/确认] 怎么做好一名验证专员?

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药徒
发表于 2019-11-6 11:31:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近换岗至QA验证,感觉这个岗位表面容易,但是做好做深做精却很难,心有劲却不知道朝哪方面努力,论坛里有哪位大方之家能给我指导指导,谢谢!

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冷血无情  表面容易?谁说表面容易的  发表于 2019-11-6 11:55
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药徒
发表于 2019-11-6 11:56:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 sunfly 于 2019-11-6 12:06 编辑

建议从以下方面努力:
1、深入了解工艺,以工艺为中心,辐射车间设备、公用工程、QC仪器、分析方法、清洁方法、计算机化系统等领域;
2、对各类别验证项目加深了解。哪些需要做验证?为什么做?做到什么范围和程度?标准是什么?为什么是这些标准?
3、加强QRM意识,所有的确认和验证都应基于风险评估;
4、加强QMS意识。即,你们的文件体系要求怎么做?按照文件体系做了吗?做好记录了吗?
5、然后,回过头来看看QMS体系中有哪些地方规定的不合理,然后持续改善和提升。

6、上面只是基础。再然后,每个确认和验证的生命周期是否做到位?以设备为例,URS、设备选型、供应商审计、分类评估、FS/DS、FAT、SAT、FAT、DQ/IQ/OQ/PQ,再加上日常管理如权限管理、清单管理、时间校准、日常备份、软件备份是否OK? 预防性维护、维修是否会引起再确认?定期再确认呢?定期再确认的范围和程度呢?
7、每个单独的领域既要横向考虑,也要向纵深考虑,最后把这些理念融入你们的体系,形成质量文化。
8、质量文化要与时俱进,时刻跟踪行业法规动态、最新法规要求,持续完善体系。

好了,其实还有很多话想说,但是我该吃中午饭了,最后祝你在这个领域有所作为。

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我就是师长  说的到位,这些是最要的基础。还要熟悉相关验证指南,并持续关注相关指南的更新。  发表于 2019-11-11 09:31
布拉德jk  完美  详情 回复 发表于 2019-11-8 16:34
时光里的繁星  这个回答要赞的。建议新人还是选定一个细分的验证方向,而不是想着通盘全吃,一步步来,毕竟整个验证管理的话需要工艺、设备、公用系统、法规、分析方法、仪器等等的知识,以及一定水平的个人理解和经验  发表于 2019-11-8 11:48
制药企业小菜鸟  我怎么感觉我都能做呢难道我有当经理的潜质  发表于 2019-11-7 09:30
青山风雨晚来秋  这水平,QA经理都估计很难达到  发表于 2019-11-7 08:47
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药徒
发表于 2019-11-12 13:49:40 | 显示全部楼层
风险的概念不要停留在纸面上,要落到心里,根据重点开展验证,让有限的资源集中到重要的验证项目上
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发表于 2019-11-11 15:49:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 kakashi713 于 2019-11-11 15:51 编辑

中药企业七年的小白有着一些自己的心得体会
验证 作为质量管理要素中的关键一项 从其产生的历史背景大输液败血病事件就可以了解其意义何在  前面许多的蒲友都说的很好
想做好验证工作 需要一个人具备方方面面能力 比如知识储备 学习能力 人际关系 管理技巧 以及公司整体质量文化对验证的重视程度 这个好的程度自然就是与以上要素的乘积成正比 从国内外的法规要求 指南条款 到对公司整体质量管理中各环节的紧密关联 在当今这样一个讲究减少成本 增加效率 大环境的要求又在不断提升的态势下  如何做到将把这些内容综合评估并纳入到验证管理到可正式实行 使其最佳的结合 是体现一个验证人的整体素质所在
写了这么多 表面看是空话 但也许就是那些真正把身心投入到这个岗位的朋友们才可能理解我是在想说什么吧
对验证相关知识的学习其实特别的枯燥 但是细品起来其实也别有一番滋味 当一个人能够把各个专业从了解 到掌握 再到融会贯通时 那种成就感真的可使一个人变得更加淡然
当然 这不仅需要时间的沉积 更需要一个人坚韧而顽强的毅力 在现在这种急功近利的社会里 能做到的人少之又少 就像前面说的 表面很简单 按周期套模板 怎么都能干 那既然在这种情况下工作 你还能指望领导期望你些什么呢
话说回来 如果一个验证专员在质量部门的话 那么一个制药公司 这么多部门中 又有几个能对质量重视的  对质量重视的又能有几个对验证重视的 所以就会出现一部分朋友最终言简意赅的一句 听领导的吧 没错 大家都是出来吃饭的 领导不给饭吃 大家都难受
说了这么多最后想总结几句就是 人在做 天在看 验证本身这个岗位对专业性要求比较强 想要做好并一直干得住 就要不断的提升自己 不光是药学专业  还要学会怎么让其它部门的同事积极的配合 或者再差点说配合做验证 把该填的坑用自己的本事尽可能的填了 体现自己的价值 别想太多 干就完了
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药徒
发表于 2019-11-6 13:18:29 | 显示全部楼层
按照领导说的办

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墨石  本来就没用。给钱就行呗。  详情 回复 发表于 2019-11-13 12:04
智迟真金  领导要你何用啊。  发表于 2019-11-13 10:40
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药徒
发表于 2019-11-6 11:38:18 | 显示全部楼层
个人入行1年半,感觉验证表面挺简单,但是需要知道验证的项目是怎么来的,为什么要做,法规是怎么规定的,哪些是硬性指标。设备验证你还得知道哪些参数是会对生产、质量有影响的。我暂时刚到看懂为什么这么做,向这份验证有什么问题前进。

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a1234567890  总的来说,用户需求和使用需求  详情 回复 发表于 2019-11-7 09:30
十八有点呆  学习了  详情 回复 发表于 2019-11-6 12:51
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药徒
发表于 2019-11-6 11:43:10 | 显示全部楼层
验证专员,我很纳闷,怎么看出表面简单了?
你看看有几个岗位能使专员!!!
能专干,首先的工作量足够大,还得足够专业!!!

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制药企业小菜鸟  亲自做过一边所有验证就都能做了  详情 回复 发表于 2019-11-7 09:31
huhuhaha  我觉得验证可难可烦了,尤其是统管验证的,抛开验证不谈,关键性评估跟计算机化评估就要死掉一堆脑细胞,然后验证计划安排又是一堆,再然后每一个项目验证都有一堆法规,比如曾经有人问我清洁验证有什么难做的地方么  详情 回复 发表于 2019-11-7 08:42
韶光换  然而实际情况是很多人认为验证这个玩意儿狗叼个大饼都能干  发表于 2019-11-6 16:22
快活王  表面容易的意思估计是可以直接套模板  详情 回复 发表于 2019-11-6 13:03
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药徒
发表于 2019-11-6 12:47:36 | 显示全部楼层
sunfly 发表于 2019-11-6 11:56
建议从以下方面努力:
1、深入了解工艺,以工艺为中心,辐射车间设备、公用工程、QC仪器、分析方法、清洁 ...

很全面,不过没有一定基础的实践经验很难做到这样
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药徒
发表于 2019-11-6 12:51:21 | 显示全部楼层
zemiler 发表于 2019-11-6 11:38
个人入行1年半,感觉验证表面挺简单,但是需要知道验证的项目是怎么来的,为什么要做,法规是怎么规定的, ...

学习了        

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liuchaons  验证的内容很多很杂,能做好一块就很好啦,慢慢学习积累项目经验  详情 回复 发表于 2019-11-6 13:43
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药徒
发表于 2019-11-6 12:51:44 | 显示全部楼层
sunfly 发表于 2019-11-6 11:56
建议从以下方面努力:
1、深入了解工艺,以工艺为中心,辐射车间设备、公用工程、QC仪器、分析方法、清洁 ...

学习了            
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药徒
发表于 2019-11-6 13:03:40 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-6 11:43
验证专员,我很纳闷,怎么看出表面简单了?
你看看有几个岗位能使专员!!!
能专干,首先的工作量足够大 ...

表面容易的意思估计是可以直接套模板
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药徒
发表于 2019-11-6 13:07:51 | 显示全部楼层
多来论坛逛逛,
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药徒
发表于 2019-11-6 13:24:44 | 显示全部楼层
不拉不拉不拉,我还真是想表面容易一下子
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药徒
发表于 2019-11-6 13:36:31 | 显示全部楼层
结合公司的验证项目,多找找指南、法规,做一个精一个,别只想着COPY模板
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药徒
发表于 2019-11-6 13:40:46 | 显示全部楼层
sunfly 发表于 2019-11-6 11:56
建议从以下方面努力:
1、深入了解工艺,以工艺为中心,辐射车间设备、公用工程、QC仪器、分析方法、清洁 ...

你这个是对验证经理的岗位要求,没个5年经验很难做到,而且一般验证都会分几块,没有相当的经验,很难那么全面
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药徒
发表于 2019-11-6 13:43:22 | 显示全部楼层

验证的内容很多很杂,能做好一块就很好啦,慢慢学习积累项目经验
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药徒
发表于 2019-11-6 13:48:52 | 显示全部楼层
验证要结合风险评估进行,不是一个部门的工作,还要根据法规要求结合实际的状况,要做好,很难!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 13:49:43 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-6 11:43
验证专员,我很纳闷,怎么看出表面简单了?
你看看有几个岗位能使专员!!!
能专干,首先的工作量足够大 ...

我说的容易的意思是我是半路过来,这个岗位前任已经有一套模式,按部就班的做活也不多

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yhdaizy@163.com  法规在更新,验证文件也得同步更新。验证要有计划性,还得多本门配合,有严格的电子记录,执行起来挺复杂的!能生产同步做的验证不多,大多都得加班加点干!  详情 回复 发表于 2019-11-7 09:26
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 13:55:02 | 显示全部楼层
sunfly 发表于 2019-11-6 11:56
建议从以下方面努力:
1、深入了解工艺,以工艺为中心,辐射车间设备、公用工程、QC仪器、分析方法、清洁 ...

我的天,要会的还不少!
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药师
发表于 2019-11-6 14:45:44 | 显示全部楼层
努力做一名合格的验证专员

补充内容 (2019-11-7 14:23):
这样也可以有呀?!
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药徒
发表于 2019-11-6 14:51:14 | 显示全部楼层
丙甲路人 发表于 2019-11-6 13:49
我说的容易的意思是我是半路过来,这个岗位前任已经有一套模式,按部就班的做活也不多

确实,企业肯定会有相应的模板,甚至有的基本上就是改个年份,这样的不就是表面容易么
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药徒
发表于 2019-11-6 15:10:26 | 显示全部楼层
我感觉QA所有的岗位只是对标准擅长,其他的基本都是懂一点,掌握的非常精通的非常少,当然有,你自己看给你评论的这些人有那么几个人就是抬杠,挑刺的,这种思维已经固化,很可悲,他自己还不亦乐乎

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智迟真金  你是照着镜子打出这些字的吧。  发表于 2019-11-13 10:43
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