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楼主: 丙甲路人
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[验证管理] 怎么做好一名验证专员?

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发表于 2019-11-6 15:24:44 | 显示全部楼层
学习了              
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药师
发表于 2019-11-6 15:26:13 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-11-6 15:30:03 | 显示全部楼层
做好验证工作是一个公司级团队共同努力的结果,而非一个人一个部门能做好的,对于验证比较核心的技术问题,必须调到起各个口的技术人员才行,对于验证体系框架搭建则相对容易些。
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药徒
发表于 2019-11-6 16:16:22 | 显示全部楼层
心别大,别想着几年内把所有验证都搞清,那是不可能的。设备确认板块、工艺板块、清洁验证板块、检验方法板块等分板块一个一个来。国内指南比较死板,比较容易上手,照着指南写方案,国外的指南更多会说方法,教怎么去分析、考虑风险点,设计验证项目。
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药生
发表于 2019-11-6 16:17:47 | 显示全部楼层
如何做好一个合格的验证专员?
这个不是通过一两年的努力很难做到的:
首先,按照验证的项目分类,大约包括包括分析方法、设备设施、清洁方法、工艺验证、原材料验证等方面,这每一方面的内容都有相关的法规要求,这就需要验证专员知识面要广,知道各类验证,法规要求的标准是什么,之后才能按照法规的标准来做。
所以,刚接触验证的时候,可以参照公司的模板,另外也到网上多收集相关资料,包括其他公司的模板和验证的法规要求,这样根据法规要求,能识别出各模板的优劣,再结合自己的理解,对方案进行补充完善,这样,既学习了法规,也通过实战加深了理解,才能逐步向合格的验证专员转变。
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药士
发表于 2019-11-6 16:20:21 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2019-11-6 13:03
表面容易的意思估计是可以直接套模板

套版的那不是验证专员QA,那是文件QA,咱们这干验证的。。。有苦俺不说你们小白体会吧
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药徒
发表于 2019-11-6 16:21:48 | 显示全部楼层
丙甲路人 发表于 2019-11-6 13:55
我的天,要会的还不少!

等你把所有验证都搞清了,生产系统的所有部门你都能去了,验证涉及的内容太多了太细了
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药徒
发表于 2019-11-6 16:27:51 | 显示全部楼层
验证和QC表面来看都是在做测试,但是QC专员可能天天都在做水,含量,这个熟能生巧,而做验证,你每天面对的都是不同类型的东西,没有重复练习,很难掌握,并且QC可以找药典,验证的那些东西可没有一个标准,各种指南法规你都得懂,至少也要知道在哪找吧。没个3年,别说自己会做验证
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发表于 2019-11-6 16:36:51 | 显示全部楼层
03版验证指南,GMP指南,制药设备与工艺验证等,这几本经典书要看的。
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大师
发表于 2019-11-6 16:38:42 | 显示全部楼层
是要求挺高的,不过收获也不错
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药师
发表于 2019-11-6 16:40:36 | 显示全部楼层
真的不容易。
我做五年了,感觉自己还有好多东西不懂。
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药徒
发表于 2019-11-6 16:46:07 | 显示全部楼层
我能说我们公司没有验证专员吗?各个模块的验证都是各个部门负责,验证方案的由各部门起草,最终由质量负责人批准。你们说的验证专员也就是各个部门的精英调到QA而已。
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药徒
发表于 2019-11-6 16:48:36 | 显示全部楼层
验证专员是唯一一种既熟悉质量体系,又熟悉设备技术,懂法规,懂技术,写的了文件,干的了重活,能文绉绉探讨法规,也能车间大大咧咧侃大山的存在

点评

说的对啊  发表于 2019-11-7 15:57
你这基本算是入门了。  详情 回复 发表于 2019-11-7 07:47
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药徒
发表于 2019-11-6 17:05:40 | 显示全部楼层
先想清楚为什么验证?验证的目的是什么?
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药徒
发表于 2019-11-6 17:22:54 | 显示全部楼层
你们部门肯定有原来的验证方案,先看着学习学习。了解后以工艺或要求为主进行相关细分验证。
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药生
发表于 2019-11-7 07:47:21 | 显示全部楼层
443322 发表于 2019-11-6 16:48
验证专员是唯一一种既熟悉质量体系,又熟悉设备技术,懂法规,懂技术,写的了文件,干的了重活,能文绉绉探 ...

你这基本算是入门了。
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药徒
发表于 2019-11-7 08:04:01 | 显示全部楼层
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发表于 2019-11-7 08:05:54 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-11-6 12:47
很全面,不过没有一定基础的实践经验很难做到这样

赞同,我深有体会。
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药徒
发表于 2019-11-7 08:40:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-7 08:42:38 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-6 11:43
验证专员,我很纳闷,怎么看出表面简单了?
你看看有几个岗位能使专员!!!
能专干,首先的工作量足够大 ...

我觉得验证可难可烦了,尤其是统管验证的,抛开验证不谈,关键性评估跟计算机化评估就要死掉一堆脑细胞,然后验证计划安排又是一堆,再然后每一个项目验证都有一堆法规,比如曾经有人问我清洁验证有什么难做的地方么?我就说了,有不难做的地方么,生产产品评估、设备内表面积与管路计算、取样部位、实际操作能否成功取样(最难清洁部位放不下表面皿怎么办)、取样回收率、清洁有效期,脏状态保留时间,甚至残留计算里面的一个PDE值都要找很久,一堆一堆,真很累的啊!

点评

加班加点是经常的。认证检查是重点照顾对象  详情 回复 发表于 2019-11-7 09:38
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