怎么做好一名验证专员？

时光里的繁星 · 发表于 2019-11-8 11:56:33

为啥会觉得验证看起来容易。单独一个清洁验证的指南，就至少有PDA,APIC,FDA,EMA的共5份，你都很熟悉了？尤其前两家的三份指南内容相当丰富，你都理解了？更不说还有设备验证，工艺验证，公用系统验证，分析方法验证，QC仪器验证，计算机化系统验证，运输验证，各种挑战性试验。。。。。单单就是排下一年的验证总计划，就要协调好人员设备投入、效率、成本和生产需求

lixiao2547 · 发表于 2019-11-8 12:59:24

监管形势严峻，验证越来越难做了。。。。。。

15152991295 · 发表于 2019-11-8 13:43:11

sunfly 发表于 2019-11-6 11:56
建议从以下方面努力：
1、深入了解工艺，以工艺为中心，辐射车间设备、公用工程、QC仪器、分析方法、清洁 ...

做管理的话可能不精，但是要全面了解。如果做技术就要有针对性，细化；太全面不现实。

李梯良1 · 发表于 2019-11-8 15:30:59

验证是GMP工作中的关键点，不光是要有经验，还要思维缜密！

翠花的酸菜 · 发表于 2019-11-8 15:33:13

说简单说难也难，涉及的面太广，设备、法律法规、实验测试、厂房建设啥都有，做个皮毛容易，想要精通比较难

机场南站 · 发表于 2019-11-8 15:56:09

学习了！！！

zemiler · 发表于 2019-11-8 16:01:07

徐颖发表于 2019-11-7 14:15
总结的真好，我也是做验证这一块一年多，也总是被这几个问题困扰，总是再麻烦领导。
你有认为好一点的书 ...

我这也只是在网上看着学，没有具体的书。可以试试从零自己试着编写验证，比如设备验证可以从模拟一个设备从URS开始到最后的PQ，中途可以从网上找两份验证进行对比，有什么区别，自己使用的设备有什么相同，和我自己想想要编写的内容有什么区别。对比下不同，就就可以引出为什么要这样做。这应该就是学习的过程

zemiler · 发表于 2019-11-8 16:02:19

郭斌啊！发表于 2019-11-8 10:57
吃着模板做表面工作也就是说补充资料基本就费了没有实践经验积累

所以这就是“表面简单”，没有进步的机械行动

布拉德jk · 发表于 2019-11-8 16:34:34

sunfly 发表于 2019-11-6 11:56
建议从以下方面努力：
1、深入了解工艺，以工艺为中心，辐射车间设备、公用工程、QC仪器、分析方法、清洁 ...

完美

禁色殇城贳爱 · 发表于 2019-11-8 19:24:33

每个公司验证专员很多，做好的不多，唯有多实践，先熟悉法规和指南，然后多做项目，项目做多了，解决的问题多了，才能提高能力和经验

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-11-9 15:37:07

表面简单？我还没做过验证的时候，我就知道验证麻烦。

wmxwh · 发表于 2019-11-9 21:39:03

按照领导说的办

nixeh · 发表于 2019-11-10 17:20:56

多学法规，多看指南

往事随风123 · 发表于 2019-11-10 19:54:14

布拉德jk 发表于 2019-11-8 16:34
完美

Ivy12345 · 发表于 2019-11-11 15:11:19

随便看看，感觉有对的也有不对的

kakashi713 · 发表于 2019-11-11 15:49:23

本帖最后由 kakashi713 于 2019-11-11 15:51 编辑

中药企业七年的小白有着一些自己的心得体会
验证作为质量管理要素中的关键一项从其产生的历史背景大输液败血病事件就可以了解其意义何在  前面许多的蒲友都说的很好
想做好验证工作需要一个人具备方方面面能力比如知识储备学习能力人际关系管理技巧以及公司整体质量文化对验证的重视程度这个好的程度自然就是与以上要素的乘积成正比从国内外的法规要求指南条款到对公司整体质量管理中各环节的紧密关联在当今这样一个讲究减少成本增加效率大环境的要求又在不断提升的态势下  如何做到将把这些内容综合评估并纳入到验证管理到可正式实行使其最佳的结合是体现一个验证人的整体素质所在
写了这么多表面看是空话但也许就是那些真正把身心投入到这个岗位的朋友们才可能理解我是在想说什么吧
对验证相关知识的学习其实特别的枯燥但是细品起来其实也别有一番滋味当一个人能够把各个专业从了解到掌握再到融会贯通时那种成就感真的可使一个人变得更加淡然
当然这不仅需要时间的沉积更需要一个人坚韧而顽强的毅力在现在这种急功近利的社会里能做到的人少之又少就像前面说的表面很简单按周期套模板怎么都能干那既然在这种情况下工作你还能指望领导期望你些什么呢
话说回来如果一个验证专员在质量部门的话那么一个制药公司这么多部门中又有几个能对质量重视的  对质量重视的又能有几个对验证重视的所以就会出现一部分朋友最终言简意赅的一句听领导的吧没错大家都是出来吃饭的领导不给饭吃大家都难受
说了这么多最后想总结几句就是人在做天在看验证本身这个岗位对专业性要求比较强想要做好并一直干得住就要不断的提升自己不光是药学专业  还要学会怎么让其它部门的同事积极的配合或者再差点说配合做验证把该填的坑用自己的本事尽可能的填了体现自己的价值别想太多干就完了

ive · 发表于 2019-11-11 18:02:36

我从今年7月接手验证专员，算是一个纯小白。8月上一任交接完成跑路了，全厂验证就是我一个人负责了。全厂有5种产品，验证都要做。
到现在最大的感受就是像无头苍蝇一样乱撞、有脱发迹象。很赞同楼上说的“很多人认为验证这个玩意儿狗叼个大饼都能干”，不知道为了找一个可接受标准查了多少东西。自己感觉很忙，人家觉得你在划水。
其实有方向，忙一点还是挺好的。没方向，下不了笔才是最可怕的。
结合自身，我认为快速上手的方法就是套方案，下班时间自学《制药工艺验证实施手册》再回顾自己的方案，脑子里先形成一个大体框架。各个板块的大体框架起来了，再去看看法规、优秀的方案充实自己的骨架吧。虽然领导又给我安排了全厂的防交叉污染评估，现在骨架子也快骨折了。但是还是希望你加油！

hongyu · 发表于 2019-11-12 08:30:03

干干就明白了

yimingshuo · 发表于 2019-11-12 09:26:04

做验证是真的要有点水准的，理论结合实际，多学多看多研究

kakashi713 · 发表于 2019-11-12 09:42:13

ive 发表于 2019-11-11 18:02
我从今年7月接手验证专员，算是一个纯小白。8月上一任交接完成跑路了，全厂验证就是我一个人负责了。全 ...

加油~

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