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[制药用水] 工艺用水系统微生物严重超标,没分析出根本原因。

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药徒
发表于 2019-11-6 16:26:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们工艺用水采用的是双极反渗透+EDI+超滤法制备的注射用水,前5天连续监测各个用水点和制备点都是合格的,微生物数量都在1或1以下。周末在线紫外、臭氧都一直打开,循环没关,流速为1.8米每秒,分配系统没有死水段;周一排掉周末两天水、包括储罐;制水,取样检测,其他所有指标都合格就分配系统的微生物不合格、分配系统最远端用水点合格的,长满了;(储罐、空白对照没长;二级出水和EDI出水合格)。请教各位有哪些原因,我们一周之前才做了制水段和分配段的消毒。
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药徒
发表于 2019-11-6 17:12:08 | 显示全部楼层
注射用水长满了,不应该啊,先考虑排除取样容器、操作的原因,我们之前有一次是测纯蒸汽TOC,也是很多不合格,后来发现是取样位置不好,取样人员连了一根软管,导致冷凝水TOC超标
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药徒
发表于 2019-11-6 16:30:58 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 16:38:11 | 显示全部楼层

就是注射用水微生物超标了,其他指标都合格的,超标超得很多,多到不可计的情况。
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药徒
发表于 2019-11-6 16:39:29 | 显示全部楼层
guigui1957 发表于 2019-11-6 16:38
就是注射用水微生物超标了,其他指标都合格的,超标超得很多,多到不可计的情况。

没有看清楚到底哪里不合格
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 16:41:19 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2019-11-6 16:39
没有看清楚到底哪里不合格

分配系统,除了一个点合格之外,其他所有点都不合格。
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药徒
发表于 2019-11-6 16:42:05 | 显示全部楼层
会不会是取样过程有问题
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药徒
发表于 2019-11-6 16:43:23 | 显示全部楼层
guigui1957 发表于 2019-11-6 16:41
分配系统,除了一个点合格之外,其他所有点都不合格。

哪一个点合格呀?总送水口合格吗?
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发表于 2019-11-6 16:43:35 | 显示全部楼层
取样处被污染了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 16:44:06 | 显示全部楼层
长期使用的名字 发表于 2019-11-6 16:42
会不会是取样过程有问题

这个我有怀疑,但是一直都是同一个取样员。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 16:46:08 | 显示全部楼层
lxiaof 发表于 2019-11-6 16:43
取样处被污染了

取样口,内外表面都用75醇擦拭过,冲了2分钟再取样的。
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药徒
发表于 2019-11-6 16:50:37 | 显示全部楼层
guigui1957 发表于 2019-11-6 16:41
分配系统,除了一个点合格之外,其他所有点都不合格。

这是否可说明系统本身是没有问题的?否则应该所有点都不合格?从这点深入调查下?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 17:15:35 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-11-6 17:12
注射用水长满了,不应该啊,先考虑排除取样容器、操作的原因,我们之前有一次是测纯蒸汽TOC,也是很多不合 ...

前面连续5天都是合格的,同样的取样点。
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发表于 2019-11-6 17:28:32 | 显示全部楼层
制备段没有问题,那就是分配系统长菌了,有没有可能排水的时候,空气倒灌?
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药徒
发表于 2019-11-6 17:44:47 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-11-6 17:12
注射用水长满了,不应该啊,先考虑排除取样容器、操作的原因,我们之前有一次是测纯蒸汽TOC,也是很多不合 ...

支持,取样操作,取样器可以先检查一下,一个个的排出,范围减小,更容易找到原因
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药徒
发表于 2019-11-6 19:24:38 | 显示全部楼层
超滤制注射水,在国内?

点评

呼呼_802  我也是同样的疑问,国内注射用水好像现阶段只允许蒸馏的  详情 回复 发表于 2019-11-7 16:29
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发表于 2019-11-6 20:42:55 | 显示全部楼层
guigui1957 发表于 2019-11-6 16:44
这个我有怀疑,但是一直都是同一个取样员。

1.取注射用水的肖特瓶灭菌处理有没有问题?
2.QC检验过程有没有问题?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-7 08:38:38 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-11-6 19:24
超滤制注射水,在国内?

对,医疗器械做摸到清洗用。

点评

lszeric  不符合国内注射水要求  详情 回复 发表于 2019-11-7 09:14
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-7 08:40:05 | 显示全部楼层
princez-z 发表于 2019-11-6 17:28
制备段没有问题,那就是分配系统长菌了,有没有可能排水的时候,空气倒灌?

这个我是严格控制的,天排水补水都不会放空,取样是水储罐制备满了才通知取样的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-7 08:40:59 | 显示全部楼层
林水湾 发表于 2019-11-6 20:42
1.取注射用水的肖特瓶灭菌处理有没有问题?
2.QC检验过程有没有问题?

用的湿热灭菌,检验过程不太清楚。
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