蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4059|回复: 37
收起左侧

[制药用水] 工艺用水系统微生物严重超标,没分析出根本原因。

[复制链接]
药徒
发表于 2019-11-6 16:26:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们工艺用水采用的是双极反渗透+EDI+超滤法制备的注射用水,前5天连续监测各个用水点和制备点都是合格的,微生物数量都在1或1以下。周末在线紫外、臭氧都一直打开,循环没关,流速为1.8米每秒,分配系统没有死水段;周一排掉周末两天水、包括储罐;制水,取样检测,其他所有指标都合格就分配系统的微生物不合格、分配系统最远端用水点合格的,长满了;(储罐、空白对照没长;二级出水和EDI出水合格)。请教各位有哪些原因,我们一周之前才做了制水段和分配段的消毒。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-11-6 17:12:08 | 显示全部楼层
注射用水长满了,不应该啊,先考虑排除取样容器、操作的原因,我们之前有一次是测纯蒸汽TOC,也是很多不合格,后来发现是取样位置不好,取样人员连了一根软管,导致冷凝水TOC超标
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-11-6 16:30:58 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 16:38:11 | 显示全部楼层

就是注射用水微生物超标了,其他指标都合格的,超标超得很多,多到不可计的情况。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-11-6 16:39:29 | 显示全部楼层
guigui1957 发表于 2019-11-6 16:38
就是注射用水微生物超标了,其他指标都合格的,超标超得很多,多到不可计的情况。

没有看清楚到底哪里不合格
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 16:41:19 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2019-11-6 16:39
没有看清楚到底哪里不合格

分配系统,除了一个点合格之外,其他所有点都不合格。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-6 16:42:05 | 显示全部楼层
会不会是取样过程有问题
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-11-6 16:43:23 | 显示全部楼层
guigui1957 发表于 2019-11-6 16:41
分配系统,除了一个点合格之外,其他所有点都不合格。

哪一个点合格呀?总送水口合格吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-6 16:43:35 | 显示全部楼层
取样处被污染了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 16:44:06 | 显示全部楼层
长期使用的名字 发表于 2019-11-6 16:42
会不会是取样过程有问题

这个我有怀疑,但是一直都是同一个取样员。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 16:46:08 | 显示全部楼层
lxiaof 发表于 2019-11-6 16:43
取样处被污染了

取样口,内外表面都用75醇擦拭过,冲了2分钟再取样的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-6 16:50:37 | 显示全部楼层
guigui1957 发表于 2019-11-6 16:41
分配系统,除了一个点合格之外,其他所有点都不合格。

这是否可说明系统本身是没有问题的?否则应该所有点都不合格?从这点深入调查下?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-6 17:15:35 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-11-6 17:12
注射用水长满了,不应该啊,先考虑排除取样容器、操作的原因,我们之前有一次是测纯蒸汽TOC,也是很多不合 ...

前面连续5天都是合格的,同样的取样点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-6 17:28:32 | 显示全部楼层
制备段没有问题,那就是分配系统长菌了,有没有可能排水的时候,空气倒灌?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-6 17:44:47 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-11-6 17:12
注射用水长满了,不应该啊,先考虑排除取样容器、操作的原因,我们之前有一次是测纯蒸汽TOC,也是很多不合 ...

支持,取样操作,取样器可以先检查一下,一个个的排出,范围减小,更容易找到原因
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-6 19:24:38 | 显示全部楼层
超滤制注射水,在国内?

点评

我也是同样的疑问,国内注射用水好像现阶段只允许蒸馏的  详情 回复 发表于 2019-11-7 16:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-6 20:42:55 | 显示全部楼层
guigui1957 发表于 2019-11-6 16:44
这个我有怀疑,但是一直都是同一个取样员。

1.取注射用水的肖特瓶灭菌处理有没有问题?
2.QC检验过程有没有问题?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-7 08:38:38 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-11-6 19:24
超滤制注射水,在国内?

对,医疗器械做摸到清洗用。

点评

不符合国内注射水要求  详情 回复 发表于 2019-11-7 09:14
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-7 08:40:05 | 显示全部楼层
princez-z 发表于 2019-11-6 17:28
制备段没有问题,那就是分配系统长菌了,有没有可能排水的时候,空气倒灌?

这个我是严格控制的,天排水补水都不会放空,取样是水储罐制备满了才通知取样的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-7 08:40:59 | 显示全部楼层
林水湾 发表于 2019-11-6 20:42
1.取注射用水的肖特瓶灭菌处理有没有问题?
2.QC检验过程有没有问题?

用的湿热灭菌,检验过程不太清楚。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 20:19

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表