求助技术转移的相关资料

Qing子宁 · 发表于 2019-11-7 08:27:01

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公司研发部门研发的药品转移到公司生产，需要准备哪些资料，这些资料是否应该在生擦现场核查前准备好？

微信f12663d3 · 发表于 2019-11-7 08:48:28

一、研发生产技术转移的开题通知
二、生产技术转移目录
三、技术评估
四、生产技术转移方案
五、检测方法转移方案
六、技术转移标准管理规程

大呆子 · 发表于 2019-11-7 08:49:22

生产工艺、质量标准、物料清单，供应商目录

生产企业要做好的工作：
工艺规程、操作规程、质量标准、检验操作规程等草案，供应商审计、供应商档案、检验方法学确认、多产品花线风险评估、工艺验证方案、清洁验证等等

yc20160802 · 发表于 2019-11-7 09:04:53

从研发转移到生产线实际上是另一次开发。小试的控制参数往往不适合生产设备。

光头山鸡 · 发表于 2019-11-7 09:05:09

不只要有技术转移的资料，风险评估，及厂房设施设备、物料、工艺相关的差距分析资料。
还要有质量可比性研究的相关资料，需要有对比研究。

mrdai556 · 发表于 2019-11-7 10:02:23

PDA TR60很详细

mrdai556 · 发表于 2019-11-7 10:02:54

mrdai556 发表于 2019-11-7 10:02
PDA TR60很详细

PDA TR65,说错

老夫只吃肉 · 发表于 2019-11-7 10:54:10

518号文件也可以看下

ccgame · 发表于 2019-11-7 16:12:59

以前认证中心出过一个《新药研发生产技术转移指导原则》，可以找一下，另外分享两个作为参考。

Qing子宁 · 发表于 2019-11-8 15:03:43

学习学习，谢谢

xingmingshun · 发表于 2019-11-29 16:16:02

不错的文件

xingmingshun · 发表于 2019-11-29 16:17:17

不错的文件

zuanshuijing · 发表于 2020-1-12 22:58:12

谢谢参考的文件

zxxpt · 发表于 2021-1-28 11:08:59

不错，谢谢楼主提供

深海鱼 · 发表于 2021-8-16 17:10:24

谢谢分享！

小金库 · 发表于 2022-8-15 21:47:42

感谢分享，努力学习

乱室佳人 · 发表于 2022-8-18 16:33:44

谢谢分享

Sunshine1234564 · 发表于 2023-6-7 13:46:38

感谢楼主分享

涌动 · 发表于 2023-6-8 10:20:01

nice!!

芍药oyr · 发表于 2025-7-15 10:05:58

感谢分享，学习学习