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[行业动态] 最牛逼的团队 完成一个产品一致性评价要多长时间

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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
最牛逼的团队 完成一个产品一致性评价要多长时间

最近在“药智咨询”看到一篇文章“苯磺酸氨氯地平片一致性评价最新进度分析”,文章中列举了11家企业“苯磺酸氨氯地平片”的研究进度,部分阶段,不同的公司进度差异,在此跟大家分享一下,我们能发现一些有趣的东西。


2、 各阶段的研究分析:
(1) 参比制剂、BE备案:参比制剂备案到BE备案间隔时间约为7~12个月或更长
一般地,为降低风险,参比制剂备案后,才开展正式的药学研究。BE备案时需要上报BE批生产的相关信息,所以,在BE备案前,必须完成药学研究。
         特殊的,黄河药业BE备案时间比参比制剂备案早4个月,浙江新京早3个月。这个信息确实有点奇怪,也就是在药学研究完成后,才进行参比制剂备案。根据《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)无明确规定参比制剂备案时间。对于“苯磺酸氨氯地平片”,也许参比制剂信息比较明确,先研究再备案风险不大吧。

(2) BE备案到BE开展:BE备案到BE开展时间分别为1~3个月
         根据《化学药生物等效性试验备案范围和程序》(二)注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案,按要求提交备案资料。
特殊的,江苏黄河药跨度为一年,是什么原因导致BE搁浅?项目中止还是变更?不得而知了。

(3) BE研究:BE时间:2~5个月
        特殊的,展欣药业只有27天,这个项目管理团队效率确实高。难道是临床研究中心、研究方案的确定,伦理审查,生物样本试验检验方法的验证等工作都提前完成?受试者的招募,试验的开展、生物样本检测、结果分析与统计等等,在短短的27天就能完成。佩服佩服!!

(4) BE完成到申报:一般为3~8个月
         BE完成到申报,这期间主要是资料的审核与整理,申报资料的制作。特殊的,容生制药只有1个月的时间,由此可见该研究团队的项目管理也是牛团队。
从BE备案到申报,各企业的6个月稳定性考察时间是足够了,暂且不表。

(5) 申报到批准:
         根据“受理后,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对企业申报资料进行立卷审查。符合要求的,于45日内完成立卷;不符合上述要求的,不予批准,并说明理由。审评工作一般应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。”

         进度表中,审批最快的是“江苏黄河药业”,审评时间约90个工作日,另外已完成审评的8家企业中,7个月内完成审评有5家,可以考虑是一次性通过的,还有四家,有可能发补。

3、 最牛逼团队的工作效率
        根据以上数据,一个梦幻研发团队,完成一个产品的一致性评价最牛逼的时间如下:
BE备案一个月
BE试验一个月
资料撰写一个月
审评审批90天:折算为四个月
        对于一个牛逼的团队,CMC研究5个月绰绰有余,从BE备案到审评完成7个月,假若参比制剂国内市场唾手可得,做一个仿制药一致性评价周期为一年轻松。

        注:进度表中的数据来源于“药智咨询”《苯磺酸氨氯地平片一致性评价最新进度分析”》

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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
实际数据看,最短的也要两年,除非免BE的

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AZER  一年是有可能的,参比制剂的购买、药学研究、方法学研究、中试样品生产半年内搞定,稳定性考察和BE同步,妥妥的;考虑到衔接问问一年半能完成也算是高效率了。这还有个前提,参比和对照品购买顺利、工艺处方不要过多  详情 回复 发表于 4 天前
大呆子  我说的是梦幻团队的研发  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
审评工作都是挺快的,除非是发补。
一年一个一致性评价,有什么难得。很多都是提前做的。
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药生
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-08 09:38
实际数据看,最短的也要两年,除非免BE的

我说的是梦幻团队的研发

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山顶洞人  官老爷怎么可能不发补?要不怎么唱《存在》?  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
不知道有多少是外包的,外包就留神点,萝卜快了不洗泥
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-8 09:38
实际数据看,最短的也要两年,除非免BE的

一年是有可能的,参比制剂的购买、药学研究、方法学研究、中试样品生产半年内搞定,稳定性考察和BE同步,妥妥的;考虑到衔接问问一年半能完成也算是高效率了。这还有个前提,参比和对照品购买顺利、工艺处方不要过多的摸索。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
理论上的--可行!
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-11-8 10:06
我说的是梦幻团队的研发

官老爷怎么可能不发补?要不怎么唱《存在》?
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