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[质量保证QA] 要求250度45分钟,我能否设置为260度45分钟?

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
要求250度45分钟,我能否设置为260度45分钟?
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我觉得你要搞清楚要求时250,这是抛开异常你要做到的,但是你设置的260是你设置的,他能不能达到260?还是说你设置260就能达到260?260对你灭菌的东西有没有影响?

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linux407  我设定250度,但是机器到不了250度,热分布不好,所以能不能设置成260,这样就都能到250度了?  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
GMP20130222 发表于 2019-11-08 13:40
我觉得你要搞清楚要求时250,这是抛开异常你要做到的,但是你设置的260是你设置的,他能不能达到260?还是说你设置260就能达到260?260对你灭菌的东西有没有影响?

我设定250度,但是机器到不了250度,热分布不好,所以能不能设置成260,这样就都能到250度了?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
你设备确认没做么?
你确认的时候设置250,做下来没有到250,也不在你允许的范围内,那你就要调高温度,直到你经计量过的温度计显示250。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这是两个概念,一个是你的工艺温度要求250℃,一个是设备的设置温度。你可以通过验证来证明你的设备设定260℃后,能保证你的灭菌温度达到250℃。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
。。。什么意思?是指你的设定灭菌温度时260℃实际设备才能达到工艺执行标准250℃吗?如果是这样的话可以考虑,但是你如果自己要增加温度是不是需要考虑对你灭菌物品的稳定性会不会造成影响?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
你看看大家的评论,我怎么感觉你都没搞明白这个标准和设置的是啥关系
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
参考设备验证,设置温度和实际温度的差值,还有一点要考虑过度灭菌会不会对灭菌物品有影响
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
灭菌设备时间长了温度会这样 设备要调到260才能达到250 250 45min这是工艺标准 本来你的SOP应该也是250 45min,但现在我验证的是260 45才能达到工艺标准,那么久修改SOP 改变你的执行标准,工艺标准不能变,执行标准可以变,变的依据就是验证结果

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linux407  好的  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
既然你250度温度分布不好,你应该检查原因,是新风进不来,还是循环风不均匀呢,还是排风过大?

点评

linux407  老设备了,问题多  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2019-11-08 15:18
既然你250度温度分布不好,你应该检查原因,是新风进不来,还是循环风不均匀呢,还是排风过大?

老设备了,问题多
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
zzd321281 发表于 2019-11-08 15:17
灭菌设备时间长了温度会这样 设备要调到260才能达到250 250 45min这是工艺标准 本来你的SOP应该也是250 45min,但现在我验证的是260 45才能达到工艺标准,那么久修改SOP 改变你的执行标准,工艺标准不能变,执行标准可以变,变的依据就是验证结果

好的
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2019-11-8 15:31
老设备了,问题多

把该换的换了,排风不要开太大,我之前遇到过排风阀开度过大温度很不稳定的,
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
你给设备厂家联系,调下温度补偿,这样你机器温度还是显示250℃,但实际温度就会达到250℃,问下设备部,他们应该会的
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一般的这样的设备都有温度补偿,楼上说的对,找设备部看下设备档案如何操作,然后试下调多少合适
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
如果恒温阶段,有探头温度达不到要求,那验证结果还能算合格吗?
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