脉动真空灭菌器程序优化变更

有点甜1 · 发表于 2019-11-8 22:18:21

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大家好！向大家求助一下脉动真空灭菌器灭菌条干燥多打印了一条供应商优化了一下程序，想问一下变更控制表2从程序变更前中后人机料法环测方面怎么写合适？

onlyqq · 发表于 2019-11-9 10:13:43

人员：培训，考核合格后方可操作设备。
机：程序变更；肯定有风险；需要运行确认、性能确认包括：各个功能，权限；灭菌效果。
料：不涉及。
法规：看是否涉及工艺和注册等。如果不涉及，需按照变更控制的要求，完成各项工作；设计工艺和注册，就需要提交补充申请等。
环境：不涉及。
了解到的大概就是这样

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-9 11:45:09

修改了程序需要重新做验证的

[设施设备] 脉动真空灭菌器程序优化变更