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关于药物警戒大家都是怎么做的呀?

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药徒
发表于 2019-11-9 11:21:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、药品管理法(修订)即将实施,根据药物警戒管理规范要求,应建立药物警戒部,且独立于质量部门,应设立药物警戒总负责任人和药物警戒部负责人且为专职人员,大家是怎么做的?
2、如果委托第三方需要多少费用?
3、PV系统每年多少费用呢!
4、如是委托第三方是否还需要设立药物警戒委员会和药物警戒部呢?

本帖被以下淘专辑推荐:

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药生
发表于 2019-12-19 08:29:02 | 显示全部楼层
标题:不良反应专职人员管理  2017-07-28
咨询内容:GMP第269条要求“设立专门机构并配备专职人员负责管理”,这个“专职”如何理解?只能管理不良反应相关工作,不能兼含其他质量保证管理的工作吗?若是全职在公司上班的,但同时管理不良反应和其他质量保证要素管理的工作,是否可以?该人员并不兼职做其他第二份工作。“专职”与“专人”管理有和区别?
回复:你好,专职人员是相对专门机构来定义的。应不得其他部门人员来兼任。从事不良反应工作的人员也可负责其他质量保证管理工作。

Q:读圣经时可以拉屎吗?
A:NO!
Q:拉屎时可以看圣经吗?
A:Yes!
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药生
发表于 2019-11-9 13:40:07 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-9 14:11:02 来自手机 | 显示全部楼层
您可能没有看过GVP和药品生产检查管理办法
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发表于 2019-12-17 11:55:10 | 显示全部楼层
我也看到了药物警戒质量管理规范,这个规范是哪个部门颁发的?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 12:45:56 来自手机 | 显示全部楼层
目前这个规范只是一个草案阶段
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药生
发表于 2019-12-17 12:47:38 | 显示全部楼层
搞2个“兼职”不就OK了?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 12:49:03 来自手机 | 显示全部楼层
现在已经开始做了,和你说的一样
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药徒
发表于 2019-12-25 11:49:24 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2019-12-19 08:29
标题:不良反应专职人员管理  2017-07-28
咨询内容:GMP第269条要求“设立专门机构并配备专职人员负责管理 ...

-你赢了,哈哈!
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药徒
发表于 2019-12-25 11:50:41 | 显示全部楼层
-你提的问题很好啊,在现在一些地区,国家还有很多药企没有这个药物警戒部门的概念,但在欧美已经广泛了,且在中国一些大的企业,已在实施。所以这是一个趋势,以后会成为一个新的独立部门。
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发表于 2020-2-11 12:03:23 | 显示全部楼层
这个能和召回处理一样么
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