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[法规] 关于制药与体外诊断试剂在相同法规要求下的区别

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发表于 2019-11-9 15:03:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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入坑IDV行业已好多年,经历过多次外审,制药体外诊断试剂都需要满足医疗器械相关法规要求,但是两者相比还是有很多差异性,制药质量体系明显比IVD要严格太多,但是经常碰到外审老师要求体外诊断试剂的质量体系管理达到制药的标准,实在太难了。现在医药器械行业规范会越来越严,是不是代表以后IVD的规范要求会向制药规范靠拢呢??
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药徒
发表于 2019-11-12 13:23:48 | 显示全部楼层
严肯定是越来越严,但不会向制药靠。你说的这种情况大概率是因为审核老师不专业,他懂制药但是不太懂器械。
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