验证与确认的解释探讨与进阶

bict440

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
设计验证：设计输出阶段进行，设计输出满足设计输入要求
设计确认：验证之后，产品交付之前进行，产品满足使用或预期用途要求

毛驴张

bict440 发表于 2019-11-17 12:12
楼主是对的
层主说的估计不是医疗器械

对我说的是药品的，没有注意看楼主是医疗器械。我的错

winchetan

bict440 发表于 2019-11-17 12:12
楼主是对的
层主说的估计不是医疗器械

我也是在药企工作过的，药企的概念也是照搬欧美的，也是不够完善的，翻译造成的，现在很多企业都转换过来了，过几年GMP升版，这个肯定会定义修正的。

winchetan

bict440 发表于 2019-11-17 12:20
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已 ...

这个是已经归纳起来的定义的，谁都知道，只是把定义解释而己

winchetan

欧盟GMP,你有没有读过英文版呢？

小舟1

还是迷糊

英诺

同意，YYT 0593 中 7.5.6讲得很明白

ISO13485很明确。关于确认如果还有不明白，GHTF有专门的特殊过程确认指导文件。
不知道药厂这个怎么分，如果是器械公司连个这个都搞不清楚，审核别过了

天才小熊猫uo

验证的是过程  确认的是结果

寂寞大神

楼主说的很对

winchetan

天才小熊猫uo 发表于 2020-8-27 19:08
验证的是过程  确认的是结果

灭菌是一个过程，那你觉得这个是验证么？
药企在以往的执行中，对于灭菌柜，都是验证的，例如，湿热灭菌柜验证，但我认为这个灭菌过程就是需要确认的
灭菌工艺法规有要求每年确认
但是厂房、水系统确认，很多药企也是每年都验证，这个是做多了，这两个都是确认，不是验证，确认系统符合要求，每年只需数据分析即可，没大改造是不需要再进行PQ的。

winchetan

zzd321281 发表于 2019-11-11 11:01
方法学验证和方法学确认的区别就可以更好理解

方法都是验证的，因为方法已经给出来了，确认更多的是对参数范围的确认。

Neuro_psycho

lgh960814 发表于 2019-11-12 13:32
医疗器械中，验证是validation，确认时verification

恰好说反了

yanwenjf

大部分同意楼主的观点，对这两个概念容易混淆的估计是药品转器械，或者参考药品法规的。个人没有药品从业经验，也没了解过药品的GMP，医疗器械复杂多样化，有无源、有源，还有体外诊断，医疗器械强调过程确认，13485明确当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，应对任何这样的过程进行确认，这就是过程确认，如灭菌、环境控制、制水、形成无菌屏障系统、注塑、热处理、电镀等等。一个完整的过程确认包括安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）。

winchetan

yanwenjf 发表于 2022-8-11 09:44
大部分同意楼主的观点，对这两个概念容易混淆的估计是药品转器械，或者参考药品法规的。个人没有药品从业经 ...

是的，GAMP过程确认指南，目前认为是比较好的指南，定义是不分药品和器械的，只是理解方式不一样，原则上是一样的。

林牛牛

验证要保证：做得正确
确认要保证：做的东西正确

冷面客

你这个说得好像听懂了，好像又没听懂
我的通俗理解，确认的是物体（设备、仪器），验证的是工艺、方法

winchetan

冷面客 发表于 2024-8-19 11:14
你这个说得好像听懂了，好像又没听懂
我的通俗理解，确认的是物体（设备、仪器），验证的是工艺、方法

这是大类的去分，这也是药品行业照搬过来的，器械是有些更细一些。
其实你明白了原理就好，什么情况你要验证，什么情况确认。

麦可暮乐

赞同楼主，医疗器械确实应该是这样