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bict440 发表于 2019-11-17 12:12 楼主是对的 层主说的估计不是医疗器械
bict440 发表于 2019-11-17 12:20 验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已 ...
ISO13485很明确。关于确认如果还有不明白,GHTF有专门的特殊过程确认指导文件。 不知道药厂这个怎么分,如果是器械公司连个这个都搞不清楚,审核别过了
天才小熊猫uo 发表于 2020-8-27 19:08 验证的是过程 确认的是结果
zzd321281 发表于 2019-11-11 11:01 方法学验证和方法学确认的区别就可以更好理解
lgh960814 发表于 2019-11-12 13:32 医疗器械中,验证是validation,确认时verification
yanwenjf 发表于 2022-8-11 09:44 大部分同意楼主的观点,对这两个概念容易混淆的估计是药品转器械,或者参考药品法规的。个人没有药品从业经 ...
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GMT+8, 2023-12-2 23:23
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