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[吐槽及其他] 关于原料药的留样观察问题

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药徒
发表于 2019-11-11 13:56:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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自身是做制剂的,对原料药了解较少。对原料药企业审计的过程中发现,公司对原料药的留样进行了观察,并有记录。但是,原料药是存放在药用铝听中密封保存的,他们在观察的时候,也只是看看药用铝听有没有破损之类的,是看不到原料药自身的性状问题。请问一下,对于原料药的留样观察应该做到什么地步,这样只观察包装外观,观察不到原料药是否可以。如果打开包装观察原料药,却又可能对原料药的质量本身存在一定影响,请大家指教一下,原料药的留样应该如何观察。
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药徒
发表于 2019-11-11 15:48:06 | 显示全部楼层
我们是做原料药的,每年的留样观察是对产品外观进行检查,外包装(铝听,纸板桶等)可以打开,因为原料药还有内包装,大多是用两层白色聚乙烯塑料袋作为内包装的,查看时可以直接看到料的情况,如果是用黑色袋作为外层包装的,也可以把黑色袋去掉,看里面那层内包装袋。
总之要看到产品外观。查看外观有无变化,首先根据外观情况,判断产品质量问题。
留样时间一般都在两年以上,有温湿度控制,每年定期观察时间也很短,对产品质量不会造成影响。

点评

谢谢,赞同  详情 回复 发表于 2019-11-11 17:14
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药生
发表于 2019-11-11 14:09:53 | 显示全部楼层
做制剂,比如颗粒用的是不透明的复合膜包装,留样外观怎么看?
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药仙
发表于 2019-11-11 16:31:04 | 显示全部楼层
规范中要求的是 模拟市售包装。实践中,若文件支持,可设置一个参照观察样,里面PVC袋,外面铝盒,定期打开检查,若有异常报告CAPA,打开原瓶检查,必要时检验。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-11 17:14:20 | 显示全部楼层
一起来玩 发表于 2019-11-11 15:48
我们是做原料药的,每年的留样观察是对产品外观进行检查,外包装(铝听,纸板桶等)可以打开,因为原料药还 ...

谢谢,赞同
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药生
发表于 2019-11-19 11:06:57 | 显示全部楼层
对于成品留样,应至少每年一次对留样外观进行检查并留下检查记录,一般应每年至少对同一产品的 3 批留样进行外观检查。外观检查不应损坏留样包装。在效期内出现外观异常时(例如外包装变形、褪色、字迹不清淅或掉字等),公司质量管理部门应对异常现象进行全面彻底调查并采取相应纠正和/或预防措施。这是药品GMP实施指南中的原话。如果铝瓶外包装的话,不建议打开的,那个外盖是一次性的,有一定的风险,和指南中不应损坏留样包装相背离的。企业每年至少会有一批产品进行持续稳定性考察,那个是跟踪产品质量的,一般公司工艺不会变化,产品有几批代表性的观察足以。
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药徒
发表于 2019-12-7 22:38:22 | 显示全部楼层
做制剂的企业对于原料来源的留样时间做了规定(即留样至成品放行后两年且为模拟包装),并没有要求观察或记录。

点评

第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求: (一)应当按照操作规程对留样进行管理。 (二)留样应当  详情 回复 发表于 2019-12-9 08:58
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-9 08:58:05 | 显示全部楼层
吴邦华 发表于 2019-12-7 22:38
做制剂的企业对于原料来源的留样时间做了规定(即留样至成品放行后两年且为模拟包装),并没有要求观察或记 ...

第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求:
(一)应当按照操作规程对留样进行管理。
(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。
(三)成品的留样:
1.每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外)。
4.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
5.留样观察应当有记录。
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

按法规来说,原料也应观察。
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药徒
发表于 2020-2-4 12:56:23 来自手机 | 显示全部楼层
奇士 发表于 2019-12-09 08:58
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求:
(一)应当按照操作规程对留样进行管理。
(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。
(三)成品的留样:
1.每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外)。
4.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
5.留样观察应当有记录。
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

按法规来说,原料也应观察。

“(三)成品的留样”~~这里已经标题明确是成品。物料的留样的规定有另外一条条款规定的。
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药徒
发表于 2021-5-7 10:32:22 | 显示全部楼层
奇士 发表于 2019-12-9 08:58
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察 ...

留样观察,设置在成品的留样项下,故原料不需要观察,个人意见!
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药圣
发表于 2022-7-15 18:18:18 | 显示全部楼层
好资料,收藏了
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