中药制剂工艺辅料添加

老酒坊

2015版药典一部凡例规定：“ 二十、〔制法〕项不等同于生产工艺，主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。”
四部通则规定“片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。”
比如：一清颗粒：以上三味，分别加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.25（70℃），喷雾干燥成干浸膏粉。将上述三种浸膏粉合并，加入适量蔗糖与糊精，混匀，制成颗粒，干燥，分装成125袋，即得。
又如：十一味参芪片 ：以上十一味，人参、细辛、当归及部分黄芪分别粉碎成细粉；鹿角锯成小块，加压煎煮，煎液备用；鹿角砸碎，和剩余诸药加水煎煮二次，合并煎液及鹿角煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，喷雾干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，制颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
一个提到及辅料，一个没有加辅料，问:药典制法没有提及加辅料的，可以加辅料吗？

ssebin4

应该根据申报资料时申报工艺和处方进行，处方不能随便变动，变更了是需要备案或批准的。

liuchaons

楼上说的对，严格按报批的来，加辅料量，辅料种类

syhorchid

生产工艺不得随意改变

荆之芥

以注册工艺为准，没加就没加，再加就变更

老酒坊

就是原来的“僵尸”文号，七几年申报注册的，找不到申报资料的，现在拿出来生产，要完全按照药典制法里面写的，没有写辅料的，就不得添加辅料？

山顶洞人

老酒坊 发表于 2019-11-12 08:16
就是原来的“僵尸”文号，七几年申报注册的，找不到申报资料的，现在拿出来生产，要完全按照药典制法里面写 ...

等变更技术指导原则定下来再说吧

xqliu

目前稽查是以注册标准为准的。

业伟

严格按报批的来！

来自苹果APP客户端

山绿茶

粘合剂在处方中,也没有在制法明确,没有不用粘合剂怎制粒?

491895397

以注册为准，变更了是需要备案或批准的。

慕名

你例如中的“一清颗粒”写到：加入适量蔗糖和糊精，这个适量是可调的；“十一味参芪片”中没有辅料，是不许加的。（虽然制不出来）

wugong

中药干膏粉就是常用的粘合剂，加水或者酒精可以进行湿法制粒，不加可以直接用混合粉干法制粒，都可以压片。

海棠满枝

药典需要勘误了