清洁验证

沫沫麻麻

各位老师，想请教一下：我们是大容量注射药剂车间，现在想做一个两次大清之间连续生产的一个周期验证。（每天有日常清场）。现在是三天一次大清，现在为节省成本改为六天一大清（同品种情况下），这个验证应该怎么做？之前做的是连续几天取已配置好的药液和灌装后灭菌前的药液进行微生物和内毒素检查，如果合格证明可以连续生产规定天数，这个做法合适吗？还是需要做擦拭取样或者淋洗水？具体该怎么取样？

可亲可爱

这个变更不太做的，只怕做的最好也会被人疑问的，收紧可以接受，放宽的不太好。

jacob3263313

个人觉得要分几步来做：首先，要把现在这种清洁周期下系统的微生物和内毒素控制水平的数据拿出来，包括目前药液的微生物、内毒素污染水平，内控标准是多少，是不是与内控标准有较大的差距；其次，就是找几个代表性品种，制定日常清洗水和产品的密集检测方案，从第三天开始，三、四、五、六……，可以多做几天，来证明在如此密集的检测频率下，第六天系统和药液的微生物污染水平和内毒素仍然在可接受范围内；第三，修订日常检测频次，可在4、5、6天适当增加检测，累计数据。最后，通过数据对比分析，风险评估等方式判定此次变更顺利完成。当然期间可能还要考虑变更清洁周期，清洁验证是否需要重新做等

沫沫麻麻

jacob3263313 发表于 2019-11-16 10:45
个人觉得要分几步来做：首先，要把现在这种清洁周期下系统的微生物和内毒素控制水平的数据拿出来，包括目前 ...

之前做的就是选择最易滋生微生物的产品或者批量最大的产品来做这个验证，微生物限度和内毒素标准根据公司内控来，连续取样，检测的微生物和内毒素结果在内控范围内，说明可以在这个周期内连续生产

老道look

学习下了！！！！！！！！！！