质量标准

瘦不下来的胖子 · 发表于 2019-11-16 14:52:53

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想咨询一下各位老师，公司工艺所需求的原辅料标准药典中没有提及，那我们可以在原有的药典标准上制定我们自己所需要的内控标准吗。

毛驴张 · 发表于 2019-11-16 15:10:50

本帖最后由 liyuene4 于 2019-11-16 15:12 编辑

药典没有提及！那做方法验证啊！验证出来才能用！内控指的的是中间控制点。跟原辅料标准没关系

瘦不下来的胖子 · 发表于 2019-11-16 15:14:28

liyuene4 发表于 2019-11-16 15:10
药典没有提及！那做方法验证啊！验证出来才能用！内控指的的是中间控制点。跟原辅料标准没关系

我的意思就是例如某种原料我们内部需要控制原料的细度，但是药典标准中并没有这一项检验项目，那我们自己是不是可以制定自己内控的细度标准。

毛驴张 · 发表于 2019-11-16 15:29:39

可能是我解释的不清楚，内控是在你的生产过程中的一个把控，你说的原辅料监测方法是要作为入场标准的，所以你说的标准应该做一个方法学验证，而我说的内控是不需要的！

毛驴张 · 发表于 2019-11-16 15:31:37

瘦不下来的胖子发表于 2019-11-16 15:14
我的意思就是例如某种原料我们内部需要控制原料的细度，但是药典标准中并没有这一项检验项目，那我们自 ...

你原料进厂的时候有细度要求吗？
如果没有你在生产过程中做细度要求有什么意义吗？
返回去如果你需要细度要求，那就要做到入厂标准里，所以你还是要把细度标准做到你的方法验证和质量标准里

xqliu · 发表于 2019-11-17 09:13:01

可以的，一般都是依据法定标准制定自己的采购标准或内控标准。

辅料 · 发表于 2019-11-18 07:43:18

原辅料进厂质量标准可以在药典的基础上制定。

瘦不下来的胖子 · 发表于 2019-11-18 15:59:28

xqliu 发表于 2019-11-17 09:13
可以的，一般都是依据法定标准制定自己的采购标准或内控标准。

好的，谢谢您

瘦不下来的胖子 · 发表于 2019-11-18 15:59:49

辅料发表于 2019-11-18 07:43
原辅料进厂质量标准可以在药典的基础上制定。

嗯嗯，谢谢

[2015版药典] 质量标准