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[确认&验证] 清洁验证

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晚风清凉
药徒
发表于 2019-11-16 20:53:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证基于10ppm，擦拭法的计算公式是什么？
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hellokitty
药徒
发表于 2019-11-17 10:56:49 | 显示全部楼层
允许最大残留量=10ppm*下一批次产品最小批量
允许最大残留擦拭浓度=允许最大残留量/设备内表面积

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晚风清凉
不需要考虑棉签擦拭取样面积，和棉签溶出液体积？  详情 回复 发表于 2019-11-18 12:00
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tasly1984
药徒
发表于 2019-11-17 16:00:18 | 显示全部楼层
1000B/S，B为下个产品最小批量，S为共线设备链总表面积，可以参考PDA TR29和03版验证指南

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晚风清凉
有没有考虑棉签擦拭面积，和棉签溶出液体积  详情 回复 发表于 2019-11-18 12:01
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晚风清凉
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-18 12:00:38 来自手机 | 显示全部楼层
如如不动 发表于 2019-11-17 10:56
允许最大残留量=10ppm*下一批次产品最小批量
允许最大残留擦拭浓度=允许最大残留量/设备内表面积

不需要考虑棉签擦拭取样面积，和棉签溶出液体积？
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晚风清凉
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-18 12:01:15 来自手机 | 显示全部楼层
tasly1984 发表于 2019-11-17 16:00
1000B/S，B为下个产品最小批量，S为共线设备链总表面积，可以参考PDA TR29和03版验证指南

有没有考虑棉签擦拭面积，和棉签溶出液体积
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tasly1984
擦拭面积和溶出液体积可以根据限度自己定，这个公式计算出来的是微克/平方厘米  详情 回复 发表于 2019-11-20 20:12
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tasly1984
药徒
发表于 2019-11-20 20:12:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 tasly1984 于 2019-11-20 20:39 编辑
晚风清凉 发表于 2019-11-18 12:01
有没有考虑棉签擦拭面积，和棉签溶出液体积

擦拭面积和溶出液体积可以根据限度自己定，擦拭面积可以选择25或100平方厘米，提取液可以选5ml或10ml；这个公式计算出来的是微克/平方厘米

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晚风清凉
对于残留限度的单位ug/cm2和mg/cm2都可以，还是固定是ug/cm2?  详情 回复 发表于 2019-11-24 11:13
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晚风清凉
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-24 11:13:42 来自手机 | 显示全部楼层
tasly1984 发表于 2019-11-20 20:12
本帖最后由 tasly1984 于 2019-11-20 20:39 编辑


擦拭面积和溶出液体积可以根据限度自己定，擦拭面积可以选择25或100平方厘米，提取液可以选5ml或10ml；这个公式计算出来的是微克/平方厘米

对于残留限度的单位ug/cm2和mg/cm2都可以，还是固定是ug/cm2?
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晚风清凉
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-24 11:13:48 来自手机 | 显示全部楼层
对于残留限度的单位ug/cm2和mg/cm2都可以，还是固定是ug/cm2?
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晚风清凉
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-24 11:36:32 来自手机 | 显示全部楼层
用擦拭法计算限度，使用这个公式正确吗？
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