生物制品GMP车间新增同类产品需要重新申请GMP认证吗？

lszeric · 发表于 2019-11-17 20:12:52

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在原来认证制度下，生物制品GMP车间新增同类产品需要重新申请GMP认证吗？

给力宏 · 发表于 2019-11-17 21:54:52

做化药和医疗器械会有现场核查，没听过重新认证……生物制品还未经历过，同问

andyouandme · 发表于 2019-11-17 22:50:32

需要。

lszeric · 发表于 2019-11-17 22:51:21

andyouandme 发表于 2019-11-17 22:50
需要。

为什么要搞得跟其他不一样呢？

lzq050628 · 发表于 2019-11-18 08:29:45

GMP认证取消了

lszeric · 发表于 2019-11-18 08:36:06

lzq050628 发表于 2019-11-18 08:29
GMP认证取消了

我是说在原来的认证制度下的情况

吴欢 · 发表于 2019-11-18 08:47:12

问审评中心的人吧

小强123456 · 发表于 2019-11-18 09:26:47

已经取消认证了，现在只有核查了吧

xqliu · 发表于 2019-11-18 10:41:09

GMP认证，对API而言是针对产品的，对制剂而言是针对剂型的。

chaiyingjie2005 · 发表于 2019-11-18 11:37:31

如果工艺相同的情况下，应该不需要的，GMP认证针对的是生产线。

lszeric · 发表于 2019-11-18 13:06:58

chaiyingjie2005 发表于 2019-11-18 11:37
如果工艺相同的情况下，应该不需要的，GMP认证针对的是生产线。

貌似生物药不同

lszeric · 发表于 2019-11-18 13:08:22

xqliu 发表于 2019-11-18 10:41
GMP认证，对API而言是针对产品的，对制剂而言是针对剂型的。

那么，在原液与制剂不分离的情况下，生物制品也要按产品

xqliu · 发表于 2019-11-18 13:28:58

lszeric 发表于 2019-11-18 13:08
那么，在原液与制剂不分离的情况下，生物制品也要按产品

这种情况监管局一般都是按产品执行

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