再注册需要什么材料？

十月叶子 · 发表于 2019-11-18 09:38:39

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小白弄再注册，心好累

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关不上的窗 · 发表于 2019-11-18 10:12:37

什么产品的再注册？

阿萌仔 · 发表于 2020-2-25 17:16:37

山东省政务服务办事指南详细
http://zwfw.sd.gov.cn/sdzw/items/list/detail.do?innercode=591

ddddddllll · 发表于 2020-3-7 12:42:52

索要的文件大同小异，都是按照《药品注册管理办法》（局令28号）附件5要求项目做的。
但目前各地省局的细节部分不太一样，比如江苏今年年初对再注册资料要求做了说明，具体的建议参考企业所在地省局的办事指南。
可以先整理一套上交看看，然后以这个为模板做其他的。一般再注册资料一遍过的很少，基本都是交2-3次的。

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2020-3-8 13:21:38

加油，按条款准备，先报一个品种，我第一次报也是没人指导，北京市是现场提交纸质资料，我在办事大厅修改了一整天，加油吧

ddddddllll · 发表于 2020-3-8 22:40:36

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2020-3-8 13:21
加油，按条款准备，先报一个品种，我第一次报也是没人指导，北京市是现场提交纸质资料，我在办事大厅修改了 ...

李老师接待的么？想咨询一下，现在制剂企业交原料来源，还是提供再注册批件么？还是提供CDE公示号和其他资料。

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2020-3-9 11:58:41

ddddddllll 发表于 2020-3-8 22:40
李老师接待的么？想咨询一下，现在制剂企业交原料来源，还是提供再注册批件么？还是提供CDE公示号和其他 ...

我们主要是中药制剂，上周交了一个化药，我都是按中药准备的，没有变更原料药供应商

下雨不愁 · 发表于 2020-12-15 12:44:56

省局网站上都有要求的吧

hexiaorong · 发表于 2022-4-27 14:53:24

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2020-3-8 13:21
加油，按条款准备，先报一个品种，我第一次报也是没人指导，北京市是现场提交纸质资料，我在办事大厅修改了 ...

请教一下，现在北京局药品再注册都需要提交哪些资料？还是按照28号令附件5准备嘛？

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2022-4-27 17:29:46

hexiaorong 发表于 2022-4-27 14:53
请教一下，现在北京局药品再注册都需要提交哪些资料？还是按照28号令附件5准备嘛？

我现在没报过再注册了，现在是不是在药品业务应用系统里直接报就行了啊

[申报注册] 再注册需要什么材料？

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