压片时可能发生的问题及解决办法

大上海

压片时可能发生的问题及解决办法

1.高速压片过程常发生问题概述

在压片过程中常常会遇到各种各样的小问题，如颗粒松紧、干湿不当、或因空气中湿度过高、或压片机不正常如重头和模圈磨损等原因产生粘冲与吊冲、表面斑点、片重差异超限、叠片 、麻面等情况。而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。下面将从实际经验出发，针对片剂生产中出现的问题，分析其产生的原因，并给出详实的解决办法，希望能给大家提供参考。

2.问题及解决办法

2.1粘冲与吊冲

       压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光滑、不平整有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路。产生的原因及相应对策有几点：

（1）颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。

       应注意适当干燥，降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。

（2）润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。

       应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。

（3）冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。

       可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外，如因为机械发热而造成粘冲时应检查原因，检修设备。

（4）冲头与冲模配合过紧造成吊冲。

       应加强冲模配套检查，防止吊冲。

（5）有些药物容易粘冲。

       开始压片时可加大压力并适当增加些润滑剂，待冲头发热粘冲现象可被改善。

2.2 片重差异超限

片重差异超限指片重差异超过药典规定的限度。产生的原因及相应对策有几点：

（1）颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，或粗细相差太大，下料时由于设备抖动使粗细分层，从而填充时出现填充粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。
        应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时，则应重新制粒。

（2）如有细粉黏附冲头而造成吊冲时，可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活。
        应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔。

（3）颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限。
       应重新制粒或加入适宜的助流剂，如微粉硅胶，改善颗粒流动性。

（4）加料斗被堵塞，此种现象常发生于粘性或引湿性较强的药物或有大块药物混入颗粒。

针对粘性或引湿性较强的药物应疏通加料斗、保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决；有大块药物混入颗粒时应过筛

（5）冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足。

       应更换冲头、模圈。

（6）车速过快，填充量不足。
       应减慢车速。
（7）上下冲长短不一，造成填料不一。
       逐一查找长短上冲或下冲，并更换。
（8）分配器未安装到位，造成填料不一。
       应调整分配器。

2.3 叠片
叠片即指两片压在一起，产生的原因及相应对策：

       压片时由于粘冲或上冲卷边等原因致使片剂黏在上冲，再继续压入已装满颗粒模孔中而形成双片；或者由于下冲上升位置太低，没有将压好的片子及时送出而又将颗粒加于模孔中重复加压形成厚片。这样压力相对过大，机器易受损害。
       可调换冲头、用砂纸擦光或检修调节器。

2.4 变色或表面花斑

变色或表面花斑产生的原因及相应对策有几点：

（1）复方制剂中原辅料颜色差别较大，在制粒前未经磨细或混匀，而容易产生花斑。
       这样须返工处理。压片时用的润滑剂须经过细筛筛过并与颗粒充分混匀时方可得到改善。

（2）颗粒过硬，或有色片剂的颗粒松紧不匀时容易产生花斑。

遇到此种情况时颗粒应松软些，有色片剂多采用乙醇（最好不采用淀粉浆）为润湿剂进行制粒，这样制成的颗粒粗细较均匀，松紧适宜，压成的片子不容易出现花斑。

（3）压片时上冲垢过多，随着上冲移动而落于颗粒中产生油点。
      可在上冲头上装一橡皮圈以防油垢进入颗粒中，并应经常擦拭冲头和橡皮圈。

（4）易引湿的药品如阿司匹林片等在潮湿情况下与金属接触则容易变色。
        可控制空气中的湿度，减少与金属的接触。

（5）有些颗粒在制粒时，使用乙醇制粒，用烘箱进行烘烤时温度上升过快或翻料不及时，颗粒出现表面色迁的现象，表面颗粒颜色略深，压片时出现花斑。

        可缓慢加温或缩短第一次翻料时间。

2.5 麻面

麻面是指素片经摩擦或未经摩擦后素片表面出现许多凹痕。原因：颗粒松硬不一。

解决方法：可增加压力，如不能改善只能重新制粒。

2.6 缺边

缺边是指素片边缘出现一小缺口。原因：素片压制成型后出料时出料口安装不合理，磕去一小块素片从而造成缺边。

        解决方法：调整出料口位置。

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