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[药品研发] 小试设备跟中试设备需要一直吗

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发表于 2019-11-22 11:19:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新药中小试设备需要跟中试设备一致吗?小试的生产工艺是需要直接拿到中试中应用吗
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药徒
发表于 2019-11-22 12:02:51 | 显示全部楼层
你是工艺工程这类专业毕业的吗?
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药徒
发表于 2019-11-22 13:25:28 | 显示全部楼层
新药中小试设备需要跟中试设备一致吗?
在小试的时候,我觉得产品工艺和以后放大生产,中试的设备,原理是需要保持一致的。新药研发,没有现成的工艺,所以在小试时,需要考虑以后中试,放大生产设备,至少设备原理需要保持一致。但是设备完全一致,这个估计要花不少钱。

小试的生产工艺是需要直接拿到中试中应用吗?
一般直接套过去的,很少吧。设备原理一致,但是设备的性能,产能,控制参数都不一样。也都需要试验的。当然如果品种的工艺参数范围很广,中试直接套用小试工艺及参数,也有成功的可能性。
以上为个人见解,供参考,请各位大咖批评。
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 楼主| 发表于 2019-11-26 09:07:34 | 显示全部楼层
lingshike 发表于 2019-11-22 13:25
新药中小试设备需要跟中试设备一致吗?
在小试的时候,我觉得产品工艺和以后放大生产,中试的设备,原理是 ...

那直接套过去,进行一下验证说明可以吗

点评

小试的时候,可以找到各个参数对产品的质量属性的影响趋势。在中试的时候,可以直接套用小试的设备参数,试验一下看看结果如何,然后再调整参数。 在中试,放大部分,有大咖指出,这是一门单独的学问。个人才疏学浅  详情 回复 发表于 2019-11-26 09:43
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药徒
发表于 2019-11-26 09:43:33 | 显示全部楼层
天各一方8 发表于 2019-11-26 09:07
那直接套过去,进行一下验证说明可以吗

小试的时候,可以找到各个参数对产品的质量属性的影响趋势。在中试的时候,可以直接套用小试的设备参数,试验一下看看结果如何,然后再调整参数。
在中试,放大部分,有大咖指出,这是一门单独的学问。个人才疏学浅,未专门读过相关的书籍。不敢说太多。比如湿法制粒,搅切速度从小试设备放大到中试设备,或者到商业批设备,中间的变化,我之前看有人说过可以计算之类的。不过个人没有计算过。目前也是根据经验。
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药徒
发表于 2019-12-6 10:07:14 | 显示全部楼层
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