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[无菌粉针] 非终端灭菌的无菌制剂,洗瓶和隧道烘箱的操作过程是否需要设置审计追踪。

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药徒
发表于 2019-11-22 12:17:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大师
发表于 2020-3-26 21:37:16 | 显示全部楼层
涉及产品放行用到主要的检验设备应具备审计追踪功能,比如气相、液相、紫/红外光度计等,目前,法规还未没有要求生产系统及公用系统必须有审计追踪功能。

点评

难道说你买一个没有权限控制的CDS,做色谱分析的时候就不需要权限控制了? 那我是不是说找一个没有经验的QP,QP就不需要符合相关要求了 这种本末倒置的逻辑也太好笑了吧  发表于 2021-6-11 09:20
我不知道您的这个说法有什么来源和根据,您可以看看part 11 11.10 (e)部分的要求,谈谈您的看法 楼下还有很多人说系统不支持审计追踪功能,所以就不需要有审计追踪的,我想请问这是什么逻辑?  发表于 2021-6-11 09:19
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发表于 2020-3-27 15:23:52 | 显示全部楼层
同意楼上意见,而且目前的生产设备有能做到审计追踪的吗?三级密码管理对于一些老设备来说都困难。
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药徒
发表于 2020-4-5 21:29:48 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-5-26 11:17:12 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-26 21:37
涉及产品放行用到主要的检验设备应具备审计追踪功能,比如气相、液相、紫/红外光度计等,目前,法规还未没 ...

正解,有很多设备还是做不到的!也没有规定必须做到审计追踪。
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药徒
发表于 2020-6-2 08:51:18 | 显示全部楼层
目前新建工厂上新灌装联动线的话基本上都带有这个功能了。(我们使用的是原杭州博世的灌装联动线)

点评

基本上带有这个功能,那意思还有些设备是没有的审计追踪功能的  发表于 2021-6-11 09:35
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-2 09:28:56 | 显示全部楼层
JIANG12345 发表于 2020-6-2 08:51
目前新建工厂上新灌装联动线的话基本上都带有这个功能了。(我们使用的是原杭州博世的灌装联动线)

我同意您的看法。
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药徒
发表于 2020-6-12 13:44:30 | 显示全部楼层
这个和是不是非最终灭菌的没关系,这是数据完整性的问题。如果你设备有这个功能必须开启,如果没有就要想办法从方面弥补,没有的还是升级下吧,这个现在检察官都要检查的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-12 14:22:01 | 显示全部楼层
51939850 发表于 2020-6-12 13:44
这个和是不是非最终灭菌的没关系,这是数据完整性的问题。如果你设备有这个功能必须开启,如果没有就要想办 ...

明白人,对与数据完整性,肯定都是基于风险来查了,如果这些环节对与无菌保证水平至关重要,那升不升级就就不是该考虑的问题了,我们很多的人都是基于:别人和大环境怎么样因此我们就怎么样都出发点来的,这本身就是错误的,我认为永远不要用别人做错的事没被追究来反证自己有没有毛病。

问题总是问题,你不查它也在那里。
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药徒
发表于 2020-6-16 09:33:52 | 显示全部楼层
0123mmnn 发表于 2020-6-12 14:22
明白人,对与数据完整性,肯定都是基于风险来查了,如果这些环节对与无菌保证水平至关重要,那升不升级就 ...

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药徒
发表于 2020-9-5 09:05:40 | 显示全部楼层
公司上了SCADA系统,可能会好点
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发表于 2021-1-29 11:39:55 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-26 21:37
涉及产品放行用到主要的检验设备应具备审计追踪功能,比如气相、液相、紫/红外光度计等,目前,法规还未没 ...

那如果生产设备具备审计追踪,一定需要对审计追踪进行审核么
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药徒
发表于 2021-6-11 09:22:02 | 显示全部楼层
王琳琳1 发表于 2020-3-27 15:23
同意楼上意见,而且目前的生产设备有能做到审计追踪的吗?三级密码管理对于一些老设备来说都困难。

您的设备老 不支持审计追踪功能 所以就可以没有审计追踪?

这算是哪门子逻辑?

那我的CDS没有权限控制 是不是我们做色谱分析就可以没有权限管理了?
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药徒
发表于 2021-6-11 09:23:08 | 显示全部楼层
HuXi 发表于 2021-1-29 11:39
那如果生产设备具备审计追踪,一定需要对审计追踪进行审核么

首先不要受某些所谓专家的误导 建议多去看看法规指南要求,确定一下是否真的可以没有审计追踪功能

另外,如果要求有审计追踪功能的,审计追踪是需要定期审查的
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大师
发表于 2021-6-11 09:33:45 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-26 21:37
涉及产品放行用到主要的检验设备应具备审计追踪功能,比如气相、液相、紫/红外光度计等,目前,法规还未没 ...

先搞清楚什么是三级权限,什么是审计追踪,这是两码事,@火页仔
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药徒
发表于 2021-6-11 15:15:00 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-6-11 09:33
先搞清楚什么是三级权限,什么是审计追踪,这是两码事,@火页仔

大佬 是叫权限控制 不是三级权限 没有那个文件中强制要求一定是三级

另外,如果你觉得审计追踪和权限控制能分得清 就可以让别人去先搞清楚,只能说你也太看得起自己了

而且你也别逃避我的问题,part11 11.10章节(e)部分 对于封闭系统的审计追踪的要求 你怎么解读?
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药徒
发表于 2021-12-16 08:47:37 | 显示全部楼层
和非最终灭菌的没关系,这是数据完整性的问题,监管越来越严,现在关键设备基本上都要审计追踪,这是趋势!
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药徒
发表于 2022-3-2 16:17:53 | 显示全部楼层
楼上好些人魔怔了吧?需要审计追踪那是因为设备存在电子记录,有的设备干脆就没有电子记录,你审计追踪个鬼啊???

点评

逻辑错误,关键工序的设备如果没有电子记录,那你得升级软件啊  详情 回复 发表于 2023-8-3 15:34
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-3 21:17:21 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2022-3-2 16:17
楼上好些人魔怔了吧?需要审计追踪那是因为设备存在电子记录,有的设备干脆就没有电子记录,你审计追踪个鬼 ...

要不是追应取决取系统对产品质量影响的风险程度, 如果极高,恐怕不追踪不行,就是当事管理人员心里也含糊。
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发表于 2022-6-16 11:29:32 | 显示全部楼层
HuXi 发表于 2021-1-29 11:39
那如果生产设备具备审计追踪,一定需要对审计追踪进行审核么

生产设备具备审计追踪,不对审计追踪进行审核,检查很容易被问到。有的话还是做
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