快来看这个偏差处理的好不好？

mouni6

说一下个人看法，不知道偏差调查是不是没有写全还是就这样的，呵呵，职业习惯，有几个问题：
1、原辅料的称量检查内容，原辅料的购进量、领用量、剩余量、损耗这些检查了吗？如果对应不上说明你原辅料称量就有问题，原辅料重量实际与理论是有差异的，所以称量的时候更应该注重称量数量而不是标签上写的数值。
2、制粒的过程中有没有检查有无漏料？物料平衡的范围是否是合适的？损耗的物料可收集的是否真是称量了，不可收集的是如何确定的？其实有的药厂损耗量都是反推出来的，所以你怎么算物料平衡都是没问题的。
3、压片同样。
4、中间体颗粒含量为什么偏低？这个是个大问题，如果不调查清楚，以后可能还会发生。一般含量偏低有几个可能：原料含量或水分出现变化，投料量不对，损耗量过大等等。
5、片重加大没有超出工艺要求，为什么会低于收率范围？明显范围制定不合适。

mlao

Mark一下。用来培训使用

lingshike

学习学习偏差处理。
谢谢楼主分享！

830214ab

为什么化验室没有做个分析呢？

清露紫苏

所以一开始就不应该把收率定得太高，这种不与实际情况相符的文件也有很大的改进空间

兴奋你我

建议，把最近所有批次的中间体数据和成品数据统计分析，可以找出原因。

harry688

请问实验室AD/OOT/OOS 算偏差调查吗，有人说算，有人说不算，QA调查产品才算？

mwp58403

这就要对生产车间进行经济处罚了？夭寿哦，怎么知道不是QC检验的问题，导致含量偏低呢？而且也不设置OOT？夭寿哦，要死我是车间工作人员，打死那个下结论的。

幸福小调2016

lingshike 发表于 2019-11-25 11:31
学习学习偏差处理。
谢谢楼主分享！

谢谢鼓励！

幸福小调2016

清露紫苏 发表于 2019-11-25 15:19
所以一开始就不应该把收率定得太高，这种不与实际情况相符的文件也有很大的改进空间

文件与实际的差距是有目共睹的！需要改进的太多了！

W虎背熊腰小蒸包

来学习学习

96968

我可以理解为这是中国医药依然如此落后的原因吗？我也是有9年药企的质量工作经验了，个人觉得GMP还是管理的很片面。比如上述的偏差调查，我相信是很多企业都这样写了，然后一通人员培训，可是调查貌似一切都是符合的，那还罚操作人员干吗？因为GMP而GMP，因为偏差而偏差报告的大有企业存在，确实是一个比较大的玩笑。这几年我觉得药监部门的一个提法很好，叫落实企业主体责任，所以还是要企业主动起来，而不是应付检查员。企业真正变主动了，中国医药才有希望。
接着刚开始说的，为什么说是中国医和药的落后，前几天的一次经历，我去给小孩子看病（孩子1.5岁，症状是疱症性的咽颊炎，疼的2天基本没吃东西，后来好点了，吃了点不太消化，慢慢变为腹泻了，我住在县城，周边还要农村的那种），县级医院去了第一趟（看咽颊炎），检查血常规，好了开点药，回去吃药慢慢就好了。。。第三天还是哭闹的厉害，出现了呕吐和腹泻的症状，再去县医院，检查后，再开点药，回去吃药慢慢就好了。。。还是哭闹，好吧，去省上的儿童专科医院，然后检查血常规，输液，再开药，去吃了就好了，确实，可能是输液，当天孩子好多了，吐的和腹泻都好多了，吐基本后来都没范。然后第二天想的再去输点液体，就彻底好了，然后第二天接着去，省上的医院检查肠电图，说不用输液，然后又开点药，回去吃了就好了，开的是进口的一种药，酵母菌散。然后第三天，接着症状没有消失（省上的医院大夫叫号1小时，检查排队1小时，输液排队1小时，第一天挂的还是急诊，第一天一个给孩子看感冒发烧的，早上10点等到下午6点，排队等着液体，结果着急了找护士理论，因为输液的太多，都是小孩，加上晚班的护士人少加上手法不娴熟。护士也无奈直接让自己买点布洛芬先灌上）。。。再后一天，没办法去镇上卫生院，儿科大夫直接说去县医院住院治疗，于是又去了县医院，在我的要求下住了，但也就输液补充点盐水和葡萄糖，外加一个不治病的喜炎平（为啥说不治病呢，之前小孩子感冒也好，腹泻也好，已经肌肉注射过这个药了，估计是大夫有任务的药，大家懂的）。然后同一病房的一个病友说村上的有个大夫贴药，治腹泻挺管用，然后抱着去贴了，然后又给点别的药，吃了。当时我一看给的是黄连素，我说这腹泻有的治了。结果一天、两天、三天、慢慢好了。医院住了四天出院了，但我肯定功劳一定不全是县医院的。关键是啥呢，村里的大夫给的是止泻效果不错的黄连素，很便宜，但治病，是个老药。各位，请问如此的现状，我们的医药进步了吗？

赵旭锋

大呆子 发表于 2019-11-23 08:51
非常用心，很好

回复的好不用心

赵旭锋

个人不同意
成品收率是一个经济指标的表述

:-O夢醉西樓ゞ☆

个人观点:颗粒含量偏低,你如果是按工艺处方投料怎么含量会偏低?是操作问题?原料问题?检验问题?这些你都没有分析,你怎么确定是经济价值的问题?如果按工艺处方投料在各个岗位都没有出现偏差理论上是不可以出现低于标准收率的,我个人觉得这个偏差处理无任何说服力.

幸福小调2016

96968 发表于 2019-11-25 17:27
我可以理解为这是中国医药依然如此落后的原因吗？我也是有9年药企的质量工作经验了，个人觉得GMP还是管理的 ...

现在的医院都是这个这个情况啊，但是谁有办法解决呢？尤其是儿童病区，家长孩子围的水泄不通，本来没病，到那里呆一天都传染病了！所以，我觉得尽量不去医院。

幸福小调2016

赵旭锋 发表于 2019-11-25 21:18
个人不同意
成品收率是一个经济指标的表述

在老板眼里，收率就是一个经济指标，不是质量指标！

pipixiong

幸福小调2016 发表于 2019-11-25 10:58
您说的很对，为什么中间体含量会偏低，就是因为找不到原因，而且是偶发现象。含量偏低，原因应该很明确， ...

以前在做质量回顾的时候，就发现一年度几百批的中间产品含量，就有那么零星几批中间体含量值就高出或低于平均线，直奔警戒限去。去回顾批记录和检验记录，也找不到任何问题，也未出现偏差。

Farman

心疼QA1秒
确实QA压力太大，调查太彻底，调查过程得罪人，调查不彻底，东窗事发背黑锅，不彻底也是某些部门愿意看到的，这样甩锅甩起来更容易。
还是要把偏差的处理规定到文件里，相关部门都有责任，责任部门负主要责任。当然前提是有一个懂QA支持QA的领导，这个看运气吧

无敌花露水

偏差就是要找到根本原因并控制和预防它。你这个偏差导致的原因是中间体含量低，结果却没有调查、控制、预防。质量意识还得加强啊。